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    平成25年4月26日作成
平成25年9月10日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
販売名　　： ゼメックスＩＡＢＰコンソール９０８

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)製造番号、対象数量
製造番号：下記参照　　対象数量：23台
0011　　0107　　1225　　1242　　1243
1249　　1250　　1251　　1252　　1253
1255　　1256　　1258　　1259　　1260
1261　　1262　　1263　　1264　　1265
1266　　1267　　1268

(2)出荷時期：平成24年11月14日〜平成25年4月9日　(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： ゼオンメディカル株式会社
所在地　　： 東京都港区芝公園２‐４‐１
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00111

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、本駆動装置の使用中にアラーム音が生じずに駆動が停止していたとの報告受けました。調査の結
果、本装置の駆動中6時間ごとに行われるヘリウムガスパージ動作の後、装置内のタンクと接合されるバルブ部分
に故障が生じたことにより、タンク圧力が陽圧に達成しなかったため、待機状態が継続した事象である事が判明
しました。
一方、これら事象は先にバージョンアップを行いましたソフトウェアを搭載した装置のみに生じる可能性がある
ものとの判断に至りました。そのため、上記ソフトウェアを搭載した他の同駆動装置において同様の事象が生じ
る可能性を否定することはできないことから、対象となる装置の点検とソフトウェアの修正を実施することとい
たしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 駆動の待機状態が継続した場合、患者への補助循環が中断される可能性があります。ただし、万が一、駆動が停
止した際には一旦駆動OFFスイッチを押し再度駆動ONスイッチを押すことにより駆動が開始いたします。
また本駆動装置は医療関係者の監視下において使用されることから、装置に同様の事象が生じた際には直ちに対
処操作を行っていただくことが可能であり、重篤な健康被害に至る可能性はないものと考えております。
現在までに本製品による健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年4月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本駆動装置は心筋梗塞または心臓手術等により心臓からの血液の拍出量が低い状態となった場合に、大動脈内
の補助循環を目的として使用される大動脈内バルーンパンピング用カテーテルを駆動するために用いられる装
置である。
その方法としては心電図または動脈圧と同期をとりながら、大動脈内に留置されたバルーンカテーテルの膨張、
収縮をヘリウムガスを使用して自動的に行うことによるものである。すなわち心臓の拡張期においてバルーン
が膨張することにより、冠状動脈への血流が増加し心筋への酸素供給量が増加し、心臓の収縮期においてはバ
ルーンが収縮することにより心臓から血液を拍出させるための心筋の負担を軽減する。これらの効果により心
臓の機能の回復を目指す。

  8. その他

    9. 納入先の医療機関は全て特定いたしております。医療機関へは使用上の注意に関する情報提供を行っております
が、速やかにこの度の対応を行う旨を通知し装置の点検、ソフトウェアの修正および調整を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質保証部　杵渕、江川
連絡先　： 東京都港区芝公園２‐４‐１
　　　　　 芝パークビルＢ館７Ｆ
　　　　　 ゼオンメディカル株式会社
電話番号： 03-3578-7722
FAX番号 ： 03-3578-7751