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    平成25年4月26日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 超電導磁石式頭部・四肢用MR装置
販売名　　： オプティマ MR 430s 1.5T

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： OM0001、OM0002

数量　　　： ２台

出荷時期　： 平成２４年　６月 〜 平成２４年　９月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems,LLC Specialty MR Plant（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 当該装置のマグネット内部にある傾斜磁場コイル用の冷却配管が正しく組み立てられていないものがあり、
結果として、冷却材がマグネット外部の床に漏れ出し床面が滑りやすくなって転倒する可能性があります。
この問題を是正するために配管を正しく組み立て直す改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合には、患者様または医療従事者が転倒する可能性があります。
しかしながら、装置の使用の前に、医療従事者により装置周辺の確認がされており、異常が発生した場合
においても直ちに適切な処置をとれることから、本事象により患者様または医療従事者へ重篤な健康被害
が発生することは無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年4月26日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のため提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・塩田　伸二
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１