平成25年4月25日作成

一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： (1)オンコア　インプレッション　プラス　システム
　　　　　　 (2)ONCOR　インプレッション　プラス
　　　　　　 (3)アーティスト

(1)販売名：　　オンコア　インプレッション　プラス　システム
　 製造番号：　70-4215
　 数量：　　　1台
　 出荷時期：　平成18年2月

(2)販売名：　　ONCOR　インプレッション　プラス
　 製造番号：　5293,5744,5751
　 数量：　　　3台
　 出荷時期：　平成20年4月から平成23年5月

(3)販売名：　　アーティスト
　 製造番号：　5621,5641,5642,5714,5726,5734,5860,5866,5869,5872
　　　　　　　 5873,5882,5901,5937
　 数量：　　　14台
　 出荷時期：　平成22年4月から平成25年3月

合計台数　18台

名称　　　： シーメンス・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウェストタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス社　ヘルスケアセクター　(ドイツ）

装置に搭載されたsyngoRT Therapist（RTT) 4.2に以下の問題が有ることが輸入先製造元に報告され
ました。
輸入先製造元では問題の対策としてRTTのソフトウェアをアップデートすることとしました。
当社ではソフトウェアのアップデート作業を改修として実施します。

問題１
自動シーケンスで治療する際、寝台位置を絶対値で指定し治療位置検証用のためのPVビームを使用中
にエラーが発生すると、予期しない位置に寝台が移動することがある。

問題２
「Immediate resumption」機能を使用して中断した放射線照射を再開しようとすると、既に完了した
ビームやセグメントのデータが以降の照射用データとして制御コンソールに再度送信される事がある。
この場合、既に照射されたモニターユニット値と同じビームやセグメントが再度照射される可能性が
ある。

問題１について
予期しない位置に寝台が移動すると、患者の誤った部位に治療のための放射線照射が行われる可能性
があります。
しかしながら治療中は常に医療従事者が操作室から監視モニターを通じて患者、装置の状況を監視し
ています。従って、寝台が異常な動作をした場合には非常停止スイッチにより装置の動作を停止させ、
直ちに対処することが出来ますので、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。


問題２について
既に完了したビームやセグメントが再度照射されると予定したモニターユニット値以上の放射線が照
射され、予定した治療結果が得られない可能性があります。
しかしながら、治療中は常に医療従事者が操作室にてモニターユニット値を監視しています。また
「Immediate resumption」機能を使用せずに中断した放射線照射を再開することによって対処するこ
とが可能です。これらにより重篤な健康被害が発生する可能性はありません。

尚、これらの問題に関し健康被害が発生したとの報告は国内外とも有りません。

平成25年4月25日　情報提供の開始

本機は高エネルギーのX線及び電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のために使用
されます。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： イメージング＆セラピー事業本部
　　　　　 ROビジネスマネージメント部　金澤　憲生
　　　　　 クオリティマネジメント部　尾崎　哲也
連絡先　： シーメンス・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウェストタワー
電話番号： 03-3493-5126
FAX番号 ： 03-3493-7491