平成25年4月25日作成
平成29年5月12日訂正(*)

一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： (1)オンコア　インプレッション　プラス　システム
　　　　　　 (2)ONCOR　インプレッション　プラス
　　　　　　 (3)オンコア　インプレッション　システム
　　　　　　 (4)ONCOR　インプレッション

(1)販売名：　 オンコア　インプレッション　プラス　システム
　 製造番号： (*)70-4253,70-4272,70-4305,70-4335,70-4338,5068,5081,5123,5085,5129
　　　　　　　5162,5164,5214,5252,5228,5230,5255,5232,5275,5274
　　　　　　　5286,5325,5327,5346
　　数量：　　(*)24台
　　出荷時期：(*)平成18年1月から平成20年7月

(2)販売名：　 ONCOR　インプレッション　プラス
　 製造番号： (*)5257,5240,5254,5272,5259,5299,5301,5276,5292,5309
　　　　　　　5337,5348,5403,5420,5427,5436,5463,5469,5470,5468
　　　　　　　5459,5507,5550,5559,5547,5570,5585,5584,5579,5582
　　　　　　　5620,5617,5629,5626
　　数量：　　(*)34台
　　出荷時期：(*)平成20年2月から平成22年4月

(3)販売名：　 オンコア　インプレッション　システム
　 製造番号： 70-4238,5169,5265,5303,5454,5482
　 数量：　　 6台
　 出荷時期： (*)平成18年1月から平成21年4月

(4)販売名：　 ONCOR　インプレッション
　 製造番号： 5266
　 数量：　　 1台
　 出荷時期： (*)平成20年2月

合計台数：　65台

名称　　　： (*)シーメンスヘルスケア株式会社
所在地　　： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウェストタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　(*)Siemens Healthcare GmbH
　　　　　　　　　　　  　(*)シーメンスヘルスケア社（ドイツ）


    

治療計画装置からCoherence Therapist（RTT)に送られる参照画像の中心と、アイソセンターが一致
していない場合、手動によりアイソセンタ-位置を設定する必要があります。
しかし、手動による位置調整が行われないと、寝台位置のオフセットの計算が不正となり、患者の
誤った部位に放射線が照射される可能性があります。
輸入先製造元では画像中心と、アイソセンタ-位置が一致しない場合、警告を表示し操作者の確認を
求めるようRTTのソフトウェアを修正しました。
当社では出荷済み装置に搭載されたRTTのソフトウェアアップデートを改修として行います。

患者の誤った部位に治療のための放射線照射が行われる可能性があります。
しかしながら、1回に照射される放射線量は健康被害が発生しないよう低く抑えられています。また
複数回にわたる治療の際、参照画像の中心とアイソセンター位置が毎回同じようにずれることは考え
られません。　従って誤った同一の部位に複数回放射線が照射されることは無く、健康被害が発生す
る恐れはないと考えます。
尚、本件に起因する健康被害発生の報告は国内外ともありません。

平成25年4月25日　情報提供の開始

本機は高エネルギーのX線及び電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のために使用
されます。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： (*)アドバンストセラピー事業本部
　　　　　 (*)放射線治療事業部　池田 茂一
　　　　　 (*)品質部　小林 伸一　塩見 典宏
連絡先　： (*)シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウェストタワー
電話番号： (*)03-3493-5128/03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491