平成25年 4月22日作成
平成25年 9月17日訂正(*)

一般的名称： 薬剤溶出型大腿動脈用ステント
販売名　　： Zilver PTX 薬剤溶出型末梢血管用ステント

製品番号　：ZIV6-35-125-○○-○○-PTX（全品番）
対象ロット：これまでに出荷した全ロット
出荷数量　：16,039個 *
出荷時期　：平成24年5月9日〜平成25年4月16日

製造販売業者の名称　： Cook Japan 株式会社
製造販売業者の所在地： 〒464-0001 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト *
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10023
輸入先製造元　　　　： Cook Ireland Limited（アイルランド）

国内医療機関において本製品使用中にステントデリバリーシステムのインナーカテーテルが離断する事象が6例
報告されました。製造元での調査の結果、製造工程に起因する問題により本ステントのデリバリーシステムの
インナーカテーテルが離断する可能性が否定できないため、自主回収致します。

インナーカテーテルが離断した場合、離断片の残留による下肢の血流不全や血管閉塞等が考えられますが、弊社
では、離断片の遺残事例が報告された昨年末より本事象発生の可能性に関して医療機関に既に文書により情報提
供を行っております。
このなかで、離断の可能性、及び離断を確認した場合の対応方法と体内残留物の検出方法、ならびに併用機器に
関する注意等について注意喚起しており、今後重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いものと考えます。
なお、本事象はステントを病変部位まで挿入するためのデリバリーシステムに関するもので、患者様に留置され
るステント自体の問題ではありません。

平成25年4月18日　(情報提供開始）

本品は、4〜7 mm の対照血管径を有し、1 肢あたりの病変長が14 cm以下である膝上大腿膝窩動脈の症候性血管
疾患の治療に用いることを意図したものである。また、同部位におけるインターベンション治療の不成功に伴う
急性又は切迫閉塞の治療にも用いられる。

当該製品を納入した代理店および医療機関はすべて弊社にて特定しており、文書による通知を行い、回収を実施
いたします。

担当者　： 服部桂子
連絡先　： 品質保証安全管理部
電話番号： 03-6853-9650 *
FAX番号 ： 03-6688-9908 *