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    平成25年 4月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用人工呼吸器呼吸回路
販売名　　： ディスポーザブル呼吸回路セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：31259193(新生児フレックスチューブタイプ)
数量：3箱（24本）
出荷時期：平成24年12月〜平成25年2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エア・ウォーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門3丁目18番19号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00262
外国製造業者名及び国名：インターサージカルユーエービー（リトアニア）

  4. 回収理由

    5. 　当該ロットの一部の製品で、モニタリングチューブのコネクターが逆向きに
ついているものが見つかりました。当該事象は製造元での作業ミスによるものであり、
組立不良が確認されたため、自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　コネクターが逆向きである事を気づかずに使用しようとしても
接続が出来ず使用には至りません。また、本製品は医師の監督のもとで
使用されるため、ただちに適切なケアが行われることにより重篤な健康被害に
至る可能性は無いと考えております。
　なお、これまでに治療の遅れから一時的に酸素飽和度が低下した事例が
確認されましたが、すぐに対応されて、重篤な健康被害には至りませんでした。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年4月22日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本品は、器械換気を行っている小児・新生児等の患者に使用する、
ヒーターワイヤー及びウォータートラップ付の呼吸回路セットである。

  8. その他

    9. 納入先は全て把握しており、対象製品の全てを回収終了しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療カンパニー　医療安全部　石橋　寛之
連絡先　： エア・ウォーター株式会社
　　　　　 東京都港区虎ノ門3丁目18番19号
電話番号： 03-3578-7812