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    平成25年 4月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： ネイル挿入手術器械セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：355-280
製品名　：フレキシブルグリップ
対象ロット：5097、5099
対象回収数量：2個
出荷時期：2002年6月26日〜2002年9月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シンセス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00027
海外製造業者：Synthes GmbH
輸入先国名称：スイス連邦共和国

  4. 回収理由

    5. 本製品を洗浄するとき、製品内のコイル部分に残渣が付着したままになる可能性が海外製造元により確認されま
した。弊社ではこの調査結果からを踏まえ自主回収をすることに決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 最悪の場合、残留残渣に起因する骨髄炎やその他の感染症等に罹患する可能性があります。しかし、本製品は当
該部分を目視確認することが可能な構造であり、使用前にも目視確認を行うため、万一残渣を発見した場合には
医療従事者により適切に処置することが可能です。そのため、重篤な健康被害に至ることはないと考えます。現
在までに、国内において同様事象による健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年4月18日　(情報提供の開始等）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨手術の際に用いる、再使用可能な器械である。

  8. その他

    9. 当該製品を販売した医療機関はすべて把握しております。
そのため、文書にて通知の上回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シンセス株式会社　品質保証室　榊原　正曜、池田　誠
連絡先　： 東京都品川区勝島1-1-1佐川急便東京ＳＲＣ内Ａ館7階
電話番号： 03-6674-1854
FAX番号 ： 03-3768-8864