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    平成25年 4月18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： MR室用患者モニタ Veris

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名： MR室用患者モニタ Veris
対象ロット： 25フィートDC電源ケーブル付きの全てのVeris
数量： 111セット（96施設）
出荷時期： 2008年1月から2013年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドラッド株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市北区梅田２‐４‐９　ブリーゼタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00019
輸入先製造元：Medrad Inc. (米国）

  4. 改修理由

    5. 当該製品のDC電源ケーブルコネクタ部のケーブル接続不良によりDC電源供給中にケーブルが発熱しケーブルジャ
ケットが溶ける不具合が発生したため、全世界で自主改修を実施する旨、製造元である米国メドラッド社より連
絡を受けました。これに従い、日本国内でも自主改修を実施します。顧客への情報提供およびDC電源ケーブルの
交換を改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本DC電源ケーブルは通常患者あるいは操作者が触れる部分でなく、重篤な健康被害の発生する可能性は極めて低
いと考えられます。尚、現在まで当該事象による健康被害の発生報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年4月19日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、MRI（核磁気共鳴画像診断装置）を用いた検査時に、患者の生体情報を監視することを主目的とした
生体情報モニタである。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関96施設は全て把握しておりますので、該当施設に対し改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 清水　保光
連絡先　： 大阪市北区梅田２‐４‐９　ブリーゼタワー
　　　　　 日本メドラッド株式会社
　　　　　 薬事部
電話番号： 06-6133-6250　(代表）
FAX番号 ： 06-6344-2395