平成25年 4月17日作成
平成25年 4月24日訂正(*)

一般的名称： 内視鏡用ビデオカメラ
販売名　　： 1488 カメラシステム

製品名：1488 ノーマルカメラヘッド　カプラー無
対象型番及びシリアル番号
型　　　番：1488-210-105
シリアル番号：12I047794、12I050414、12I047764、12I047784、12I038154、12I046944、12I047064、
12I047184、12I047194、12I047224、12I046964、12I047724、12I047734、12H058544、12H058464、12H058534(*)
対象数量　：16個
出荷数量　：13個
出荷時期　：平成24年10月11日から平成24年12月27日

製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１‐１　江戸堀センタービル２１階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00023
製造業者の名称及び国名：Stryker Endoscopy アメリカ合衆国
外国製造業者認定番号：BG30401284
認定年月日：平成21年2月9日

本品は、内視鏡とともに使用するカメラシステムの構成品であり、カプラ（アダプタ）を用いて内視鏡と接続し
て使用する製品です。当該製品において、静電気干渉または静電放電により画面に色がつく事象が発生すること
が判明しました。このことから、輸入先製造元では対象製品を交換する自主回収の実施を決定致しましたので、
日本においても当該製品を回収することと致しました。

画面に色つき事象が発生した場合には、正確な色調が得られないため術者の判断で一時的に手術を中断するなど
手術に遅れが生じる恐れがあります。その場合には、カメラシステム本体を再起動させることで事象が回復する
ため手術自体に影響はありません。基本的には画像システムであるためこれにより患者および医療従事者に対し
重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。これまでに、国内外において本事象に起因する
健康被害発生の報告は受けておりません。

平成25年4月17日

本品は、内視鏡用ビデオカメラの構成品であり内視鏡と接続して使用いたします。

当該製品の販売先及び納入医療機関は全て把握しております。

担当者　： 信頼性保証統括部　池田　敏巳
連絡先　： 東京都文京区後楽二丁目６番１号
　　　　　 日本ストライカー株式会社
電話番号： ０３‐６８９４‐８３４６
FAX番号 ： ０３‐６８９４‐８３４６