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    平成25年 4月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用クラスI処置キット
販売名　　： (1)歯周検診３本セット
　　　　　　 (2)口腔検診３本セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）販売名：歯周検診３本セット
　　　　数量：10,900 セット
　　　　出荷時期：平成20年3月19日〜平成24年10月15日

（２）販売名：口腔検診３本セット
　　　　数量：804 セット
　　　　出荷時期：平成20年6月13日〜平成24年7月12日

対象ロット：平成20年2月10日以降輸入した製品全て

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ウエルズ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田多町２‐３‐５森屋ビル
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00077
輸入先製造業者：シフ国際社(台湾）

  4. 回収理由

    5. みなし認定期限満了後も、外国製造所の認定を受けずに、外国製造業者で製造された品目を輸入し、
国内で製造販売したため、自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 薬事法改正に伴う、外国製造所の認定及び届出の不備によるものです。この理由により、従来から
同じ工程で製造されているため、重篤な健康被害の発生の可能性はないと考えております。
なお、現在までに当該製品に係る健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年1月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 口腔内検診、保健衛生、集団検診における一般的な処置を行うために、プレパッケージされたキット
である。本品は単会使用である。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しておりますので、自主回収を行う旨を通知したうえで、回収を実施
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社ウエルズ
　　　　　 代表取締役　石井祐二
電話番号： 03-3252-6378
FAX番号 ： 03-3252-6379