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平成25年 4月15日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 血液計数装置 販売名 ： ユニセル ＤｘＨ８００
対象ロット、数量及び出荷時期
対象シリアルＮｏ．： ＡＮ０５００５ ＡＮ１００２３ ＡＮ４９１５８ ＡＮ４９１５９ ＡＮ４９１６０ ＡＳ１００４３ ＡＳ１７０９５ ＡＳ２１１４０ ＡＳ２４１８３ ＡＳ２４１８８ ＡＳ３６３２５ ＡＳ３６３２７ ＡＳ３７３３１ ＡＳ３７３４０ ＡＳ４９４２２ ＡＴ２３２７９ ＡＴ２３２８１ ＡＴ３０３９８ ＡＴ３１４１６ ＡＴ３１４２３ ＡＴ３１４４０ ＡＴ３８５３２ ＡＴ４０５５２ ＡＴ４０５５７ ＡＴ４０５７６ ＡＴ４０５７７ ＡＴ４２５７９ ＡＴ４２５８８ ＡＴ５０６８３ ＡＴ５０６９５ ＡＵ０２００９ ＡＵ０２０２０ ＡＵ０５０３９ ＡＵ０５０４３ ＡＵ０５０４４ ＡＵ０６０６０ ＡＵ０６０６７ ＡＵ１１１０６ ＡＵ１２１５０ ＡＵ１２１５３ ＡＵ１４１５６ ＡＵ１４１８２ ＡＵ１４１８４ ＡＵ１６１８９ ＡＵ１６２０８ ＡＵ１６２１４ ＡＵ１９２２３ ＡＵ１９２２５ ＡＵ１９２４０ ＡＵ２５３１８ ＡＵ２５３２０ ＡＵ２５３２２ ＡＵ２５３２３ ＡＵ２５３２４ ＡＵ２７３３９ ＡＵ２７３４１ ＡＵ２７３５０ ＡＵ２７３５７ ＡＵ２７３６０ ＡＵ２７３６３ ＡＵ２７３６７ ＡＵ２９３８８ ＡＵ２９３９１ ＡＵ３１４１７ ＡＵ３１４２０ ＡＵ３２４３６ ＡＵ３２４３９ ＡＵ３２４４２ ＡＵ３２４４３ ＡＵ３２４５４ ＡＵ３２４６１ ＡＵ３２４６３ ＡＵ３８５４７ ＡＵ４０５５４ ＡＵ４０５５７ ＡＵ４０５５８ ＡＵ４０５６０ ＡＵ４０５６３ ＡＵ４０５６７ ＡＵ４２５９９ ＡＵ４２６０１ ＡＵ４２６０２ ＡＵ４２６０３ ＡＵ４２６２７ ＡＵ４２６３０ ＡＵ４３６３６ ＡＵ４３６４２ ＡＵ４３６４３ ＡＵ４３６４５ ＡＵ４３６４８ ＡＵ４３６５０ ＡＵ４４６６３ ＡＵ４４６７２ ＡＵ４５６９８ ＡＵ４５７０２ ＡＵ４５７０９ ＡＵ４５７１７ ＡＵ４５７１８ ＡＶ０１０１４ ＡＶ０１０１６ ＡＶ０１０１７ ＡＶ０１０１８ ＡＶ０１０２０ ＡＶ０５０８３ ＡＶ０５０８４ 数量：１０５台（７０施設） 出荷時期：平成２１年６月９日から平成２５年３月１日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ベックマン・コールター株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー 許可の種類 ： 第三種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B3X00190 海外製造業者 ：Ｂｅｃｋｍａｎ Ｃｏｕｌｔｅｒ，Ｉｎｃ．
改修理由
当該製品において、下記の不具合を確認しました。 当該製品のＮＲＢＣ（有核赤血球）ミックスチャンバーにおいて、過度に検体が飛散しミックスチャンバーの上 部に付着した場合、その検体を十分洗浄出来ない可能性があることが分かりました。 これらの不具合の対応として、当該製品のＮＲＢＣ（有核赤血球）ミックスチャンバーの改修を実施します。
危惧される具体的な健康被害
当該不具合が発生した場合、測定結果が実際と異なる値となる可能性がありますが、疾病の診断は当該製品の測 定値のみではなく、その他の検査結果や患者様の症状を総合的に考慮し行われますので、当該不具合により、重 篤な健康被害の恐れは考えられません。 日本国内において、現在までに今回の不具合による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成25年4月15日
効能・効果又は用途等
血球計測用のための自動化システムで、制御用のコンピュータ（システムマネジャ）と、サンプルプロセッ シングモジュール（ＳＰＭ）およびニューマティックサプライモジュール（ＰＳＭ）から構成される。検体 を装置にセットすると検体は装置内部に取り込まれ希釈され、アパチヤーおよびフローセルにおいて、電気 抵抗法とＶＣＳｎテクノロジーにより、各種血球の数量計測（ＣＢＣ）、白血球５分類（Ｄｉｆｆ）および 網赤血球数（Retic）、有核赤血球（NRBC）を測定する。
その他
弊社納入リストにより設置した医療機関等は全て特定されております。 本不具合の説明及び改修の旨の通知を、全医療機関等へ提供します。 本改修作業は、サービス担当者が施設に訪問して実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： ベックマン・コールター株式会社 薬事法務統括部門 小林 和豊 連絡先 ： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー 電話番号： ０３-５５３０-８６３２ FAX番号 ： ０３-５５３０-２４９１