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    平成25年 4月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 真空密封型採血管
販売名　　： クォンティフェロンＴＢゴールド用採血管

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：製造番号Ｔ‐０２８
数　　量　：７５４箱
出荷時期　： (出荷開始日）2013年3月8日


対象ロット：製造番号ＴＨ‐０２６
数　　量　：２８,９９５箱
出荷時期　：（出荷開始日）2013年2月20日


対象ロット：製造番号ＴＨ‐０２７
数　　量　：５，４９０箱
出荷時期　：（出荷開始日）2013年4月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ビーシージー製造株式会社　日本ＢＣＧ研究所
製造販売業者の所在地： 東京都清瀬市松山３丁目１番５号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X90001
外国特例認証取得者及び製造業者：Ｃｅｌｌｅｓｔｉｓ　Ｌｉｍｉｔｅｄ（オーストラリア）

  4. 回収理由

    5. 　ユーザーからの品質情報として、当該ロットの採血管を使用し採血した検体を用いてELISA測定を実施した場
合、その対象集団で予測されるよりも高い「陽性率」及び「判定保留率」となる場合があることが報告された。
本来の性能を得られていない可能性があると判断し、セレスティス社に自主回収の実施を申し入れ、セレスティ
ス社の同意が得られたため、自主回収することとした。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断されます。従って、測定結果が直
ちに重篤な健康被害に結び付く恐れはないと考えます。
　なお、現在までに当該ロット製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年4月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　クォンティフェロンＴＢゴールド（体外診断用医薬品）で検査する際の血液検体の採取、輸送及び保管に用い
る。

  8. その他

    9. 　当該製品の納入・出荷先はすべて把握しております。日本ビーシージー製造株式会社が納入先代理店並びに各
施設に対して文書でお知らせし、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　高田光昭
連絡先　： 日本ビーシージー製造株式会社　日本ＢＣＧ研究所
　　　　　 東京都清瀬市松山３丁目１番５号
電話番号： 042‐491‐0611
FAX番号 ： 042‐492‐9391