平成25年4月11日作成

一般的名称： （1）（2）全身用X線CT診断装置　（3）X線CT組合せ型ポジトロンCT装置
販売名　　： (1)全身用X線CT診断装置 Optima CT660
　　　　　　 (2)全身用X線CT診断装置 Brivo CT385
　　　　　　 (3)X線CT組合せ型ポジトロンCT装置 Optima PET/CT 500, Discovery PET/CT 600
　　　　　　 （類型：710-64シリーズ）

（1）全身用X線CT診断装置 Optima CT660
製造番号　：
OA0008、OC0006、OE0101、OE0102、OE0103、OF0102、OG0008、OG0014、OG0018、OG0022、
OG0101、OG0102、OG0103、OG0104、OG0105、OG0106、OG0107、OG0108、OG0109、OG0110、
OG0111、OG0112、OG0113、OG0114、OG0115、OG0116、OG0117、OG0118、OG0119、OG0120、
OG0123、OG0148、OG0202、OH0013、OH0037、OH0040、OH0101、OH0102、OH0104、OH0105、
OH0108、OH0110、OH0111、OH0112、OH0113、OH0114、OH0115、OH0116、OH0117、OH0118、
OH0119、OH0120、OH0121、OH0122、OH0123、OH0124、OH0125、OH0126、OH0127、OH0129、
OH0130、OH0131、OH0150

数量　　　： ６３台

出荷時期　： 平成２２年　９月 〜 平成２５年　３月

（2）全身用X線CT診断装置 Brivo CT385
製造番号　：
BA0001、BA0002、BA0003、BA0004、BA0005、BA0006、BA0007、BA0008、BA0009、BA0010、
BA0011、BA0012、BA0013、BA0014、BA0015、BA0016、BA0017、BA0018、BA0019、BA0020、
BA0021、BA0022、BA0023、BA0025、BA0030、BA0033、BB0001、BB0002、BB0003、BB0004、
BB0005、BB0006、BB0007、BB0008、BB0009、BB0010、BB0011、BB0012、BB0013、BB0014、
BB0015、BB0016、BB0017、BB0018、BB0019、BB0020、BB0021、BB0022、BB0023、BB0024、
BB0025、BB0026、BB0027、BB0028、BB0029、BB0030、BB0031、BB0032、BB0033、BB0034、
BB0035、BB0036、BB0037、BB0038、BB0039、BB0040、BB0041、BB0042、BB0043、BB0044、
BB0045、BB0046、BB0047、BB0048、BB0049、BB0050、BB0051、BB0053、BB0054、BB0055、
BB0056、BB0057、BB0058、BB0060、BB0061、BB0062、BB0063、BB0064、BB0065、BB0066、
BB0067、BB0069、BB0070、BB0071、BB0072、BB0073、BB0074、BB0075、BB0076、BB0077、
BB0078、BB0079、BB0080、BB0081、BB0082、BB0083、BB0084、BB0085、BB0086、BB0087、
BB0089、BB0090、BB0091、BB0092、BB0093、BB0094、BB0095、BB0096、BB0097、BB0098、
BB0100、BB0101、BB0102、BB0103、BB0104、BB0105、BB0106、BB0107、BB0108、BB0109、
BB0110、BB0111、BB0112、BB0113、BB0114、BB0115、BB0116、BB0117、BB0118、BB0119、
BB0120、BB0122、BB0123、BB0124、BB0125、BB0126、BB0127、BB0128、BB0129、BB0130、
BB0131、BB0132、BB0133、BB0134、BB0135、BB0136、BB0138、BB0150

数量　　　： １５８台

出荷時期　： 平成２４年　６月 〜 平成２５年　２月

（3）X線CT組合せ型ポジトロンCT装置 Optima PET/CT 500, Discovery PET/CT 600
製造番号　： SQF701

数量　　　： １台

出荷時期　： 平成２４年１２月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems, LLC（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO.Ltd.（中華人民共和国）

当該装置において、ダイレクト マルチプラナー リフォーマット（DMPR）シリーズおよびスクリーン
セーブ画像（以下対象画像）が、既に発番されたシリーズUIDを重複して発番する可能性があります。
この重複障害によって、対象画像が特定の種類のPACS上において、新規の検査であるにも関わら
ず、別の患者の追加の画像として保管される可能性があります。本改修では、この障害が是正され
たソフトウェアへ変更する改修作業を行います。

本事象によって、シリーズUIDのみを識別コードとして使用する特定のPACS上では、対象画像を別
の患者の追加の画像として保管してしまう可能性があります。しかしながら、本事象は、対象画像の
作成が秒単位まで同一の時間を持つ画像シリーズ間でのみ発生し、また、対象画像には、患者名、
患者ID、撮影日時等が正しく表示されており、最終的な確定診断は他の検査による検査結果を総合
して行われるため、本事象により患者様へ重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。
なお、本事象による健康被害は国内外とも報告されておりません。

平成25年4月11日　情報提供の開始

（1）全身用X線CT診断装置 Optima CT660
（2）全身用X線CT診断装置 Brivo CT385
本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のため
に提供するものです。

（3）X線CT組合せ型ポジトロンCT装置 Optima PET/CT 500, Discovery PET/CT 600
本装置は、患者に投与したポジトロン放射性医薬品の体内における分布をガンマ線検出器を用いて体
外から検出した画像情報、当該患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理した再構
成画像、及びこれらの画像を重ね合わせた画像を診療のために提供するものです。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・塩田　伸二
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１