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    平成25年 4月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科非鋳造用チタン合金
販売名　　： ノーベルブロック　チタニウム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号　：16807-2
対象ロット番号　：31629-1
数量　　　　　　：240個
出荷時期　　　　：平成24年9月4日（40個）、および平成24年9月21日（200個）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ノーベル・バイオケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-16-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00052

製造業者名称：ノーベル バイオケア プロセラ AB
輸入先国名：スウェーデン

  4. 回収理由

    5. 製品の一部が、認証書に記載の材質と異なっていたことが確認されたため、自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 混入していた製品の成分は、有害性がほとんど認められないため、重篤な健康被害の恐れは無いものと考えてお
ります。現在のところ、医療機関等より本件に関する健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年4月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 純チタン及びチタン合金を成分とする非鋳造用合金であり、主として歯科用修復物、補綴物及び器材の作製に用
いる。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は歯科技工所1施設であり、当該ロットの一部（183個）については回収済みです。

歯科技工所において当該製品を補綴物として作製し、提供された医療機関についてはすべて把握しておりますの
で、詳細をお知らせするとともに、速やかに交換をお願いいたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ノーベル・バイオケア・ジャパン株式会社
　　　　　 品質保証部　井桁和幸
連絡先　： 東京都港区港南2-16-4
電話番号： 03-6717-6191