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    平成25年 4月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 起子（11504000）
販売名　　： ロータリーダイセクター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 


商品コード　　ＪＡＮコード　 　　 規格　　　　　製造番号　　数量
----------------------------------------------------------------
29111520　　　4526737291987　 φ12mm-Sタイプ　　 121130　　　150
29111520　　　4526737291987　 φ12mm-Sタイプ　　 130208　　　 98
29111520　　　4526737291987　 φ12mm-Sタイプ　　 130322　　　 55
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合計数量　　　　： 303
出荷時期　　　　： 平成24年12月〜平成25年4月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　八光
製造販売業者の所在地： 長野県千曲市大字戸倉温泉3055
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B1X00005

  4. 回収理由

    5. 二次包装箱から取り出した当該製品の一次包装が傷付けられていたとの報告を医療機関から受け、
調査した結果、当該ロータリーダイセクターを構成するシャフトの端末加工において、
バリが十分に除去されていないものが一部含まれていることが判明しました。
また、このバリによって一次包装が傷付けられる事例が発生する可能性が示唆され、
同様の事例の再発を完全には否定することができないことから、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 一次包装が傷付けられた製品の無菌性を保証することはできませんが、
当該不良は目視による確認が可能であり、使用前に気がついて使用されないことから、
重篤な健康被害が生じる可能性は無いものと判断しております。
なお、現在のところ、医療機関から本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年4月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、臓器・組織の圧排・剥離に使用することを目的とします。

  8. その他

    9. 本品の納入先医療機関は総て把握しておりますので、対象となる医
療機関に本件を通知の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　品質保証部　小山 益雄
　　　　　 品質保証本部　品質保証部　竹元 貴幸
　　　　　 品質保証本部　薬事部　　　小林 正丈
連絡先　： 株式会社　八光
　　　　　 長野県千曲市大字磯部1490
電話番号： 026-275-0854（品質保証部直通）
　　　　　 026-275-0485（薬事部直通）
FAX番号 ： 026-275-0810（品質保証部直通）
　　　　　 026-275-0484（薬事部直通）