平成25年 4月 7日作成

一般的名称： 軟性内視鏡用洗浄消毒器
販売名　　： 内視鏡洗浄消毒機　ＥＳＲ‐１００

06720001-06720002,06720004-06720008,06820009-06820013,06820015-06820037,06820039-06820041,
06920042-06920052,06920054-06920062,06920064-06920091,07020092-07020095,07020102-07020104,
07020106,07120107-07120141,07120143,07220145-07220160,07220162,16120163-16120167,
16120169-16120171,16120173,16120174,16220179-16220187,16320188,16320189,16320191-16320193,
16420194-16420198,16420200-16420208,16520209-16520217,16620219-16620227,16620229,
16720233-16720240,16820241-16820257,16820259,16920260-16920279,17020280-17020289,
26120290-26120293,26120300-26120307,26220308-26220325,26220327-26220354,26320357-26320407,
26320409,26420410-26420439,26520440-26520451,26520453-26520489,26620490-26620492,
26620494-26620513,26620515-26620529,26720530-26720532,26720534,26720535,26720537-26720565,
26720567-26720569,26820570-26820590,26820593-26820609,26920610-26920659,26920661-26920679,
27020680-27020686,27020692-27020709,27120710-27120739,27220740-27220751,36220752-36220754,
36220756-36220773,36320774,36320776,36320787-36320805,36320807-36320864,

出荷数量：798台
出荷時期：平成22年7月〜平成25年3月

製造販売業者の名称　： 富士フイルム株式会社
製造販売業者の所在地： 〒258-8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B2X10002
製造所の名称　　　　： 富士フイルムテクノプロダクツ株式会社　東北工場　花巻サイト
製造業許可番号　　　： 03BZ200001

自己消毒ホースの接続が不十分な状態で自己消毒工程を行うと自己消毒ホース内の圧力が高まり、自己消毒ホー
スの取り外し時に消毒液が飛散するおそれがあることが判明しました。
添付文書記載のとおり保護具を装着していれば健康被害のおそれはありませんが装着していない場合を考慮し、
接続が不十分な場合にもホース内に圧力が残らない構造に自己消毒ホースを回収（改修）いたします。

医療施設において医療従事者の人体に消毒液がかかった状態を放置することは考えられません。添付文書に記載
のとおり大量の水で洗い流すことで重篤な健康被害のおそれはないと考えられます。なおこれまでに本不具合に
よる健康被害発生の報告は受けておりません。
また本不具合は内視鏡の洗浄時に発生しませんので、内視鏡消毒への影響はありません。

平成25年4月3日　情報提供の開始

本装置は用手による洗浄が終了した軟性内視鏡を洗浄消毒することを目的とした装置です。洗浄槽に設置した内
視鏡の外部、および管腔内に洗浄液・消毒液を循環させることにより、洗浄および消毒を行う。

回収（改修）対象製品を納入いたしました医療機関は全て特定しておりますので、連絡の上、担当者を派遣し回
収（改修）いたします。

担当者　： 糸井　啓友、河西　徹也
連絡先　： 〒258-8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
電話番号： 0465-83-7121
FAX番号 ： 0465-85-2013