平成25年4月8日作成
平成25年 5月13日訂正(*)

一般的名称： 血球計数装置
販売名　　： 多項目自動血球計数装置　ｐｏｃＨ‐１００ｉ

数量:239台
13315,13316,13317,13318,13319,13320,13321,13322,13323,13324,
13325,13326,13327,13328,63329,63330,63331,63332,63333,63334,
63335,63336,63337,63338,63339,63340,63341,63342,63343,63344,
63345,63346,63347,63348,63349,63350,63351,63352,63353,63354, 
63355,63356,63357,63358,63359,63360,63361,63362,63363,63364,
63365,63366,63367,63368,63369,63370,63371,63372,63373,63374,
63375,63376,63377,63378,63379,63380,63381,63382,63383,63384,
63385,63386,63387,63388,63389,63390,63391,63392,63393,63394, 
63395,63396,63397,63398,63399,63400,63401,63402,63403,63404,
63405,63406,63407,63408,63409,63410,63411,63412,63413,63414,
63415,63416,63417,63418,63419,63420,63421,63422,63423,63424,
63425,63426,63427,63428,63429,63430,63431,63432,63433,63434, 
63435,63436,63437,63438,63439,63440,63441,63442,63443,63444,
63445,63446,63447,63448,63449,63450,63451,63452,63453,63454,
63455,63456,63457,63458,63459,63460,63461,63462,63463,63464,
63465,63466,63467,63468,63469,63470,63471,63472,63473,63474, 
63475,63476,63477,63478,63479,63480,63481,63482,63483,63484,
63485,63486,63487,63488,63489,63490,63491,63492,63493,63494,
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63505,63506,63507,63508,63509,63510,63511,63512,63513,63514, 
63515,63516,63517,63518,63519,63520,63521,63522,63523,63524,
63525,63526,63527,63528,63529,63530,63531,63532,63533,63534(*),
63535,63536,63537,63538,63539,63540,63541,63542,63543,63544,
63545,63546,63547,63548,63549,63550,63551,63552,63553,

出荷年月日：平成23年10月7日〜平成24年12月21日

製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B2X10007

内蔵プリンタの印字制御プログラムの不具合により、測定結果の印字において予期せず1文字欠落することが確認
されました。なお、測定結果のＬＣＤ画面への表示や外部コンピュータへの出力には全く問題ありません。

本不具合が発生した場合、検体番号・測定年月日・測定項目名・データ・単位などの印字で、1文字が欠落します
が、測定結果は検査技師・医師によって確認されたうえで他の検査結果や診察結果とあわせて診断に用いられま
す。また、装置のＬＣＤ表示や外部コンピュータ出力には問題がないため、重篤な健康被害につながる可能性は
ないと思われます。
また、現在まで当該事象による健康被害発生の報告はありません。

平成25年4月8日

血液中の有形成分(赤血球、白血球、血小板)を電気インピーダンスにより定量する全自動の装置です。
本装置は規定量の血液中に存在する赤血球、白血球及び血小板の絶対数の測定、赤血球指数の計算、及び三部の
白血球分画細胞の計数を行います。

改修作業開始までは、本不具合内容をご使用先に報告し、内蔵プリンタの印字とＬＣＤ表示を比較して正しいこ
とを確認いただくよう注意喚起をいたします。

担当者　： シスメックス株式会社　テクノセンター　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： 078-992-5809
FAX番号 ： 078-991-2306