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    平成25年 4月 9日作成
平成25年 6月10日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称 ： 骨手術用器械
販売名　　： ブレインラボ　アダプター（スターロック）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：1207512003,1207512005,1207512006,1207512008,1207512009

数量：5個

出荷時期：
2012年11月〜2013年2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称 ： ブレインラボ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐２‐１６　田町イーストビル
許可の種類　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　 ： 13B1X00109
製造業者名　　　　　： BrainLAB AG（ドイツ国）

  4. 回収理由

    5. 国内医療機関より、当該機器の使用後に洗浄を行った際、バネ部に錆が発生しているという報告を受けました。
そこで製造元であるBrainlab AG社が調査を行った結果、特定の1ロットにおいて、バネに規格外の部材が使われ
ていたことが判明いたしました。結果として、このバネは、生体適合性が保証されず、洗浄時の水との接触によ
り腐食が生じるなど、当社が推奨する洗浄・消毒・滅菌のプロセスに耐えうるものではない可能性があることが
わかりました。

そこで弊社は、対象となる特定の1ロットに該当する医療機器を有するユーザーに対し、交換品の提供を行うこ
とといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. もし、使用者が腐食に気付かないまま当該機器を手術に使用した場合、バネの腐食片が患者の病変部に侵入し、
感染症や傷害を引き起こす可能性が考えられます。しかし、医療従事者が、当該機器に異常がないことを目視で
確認してから使用するため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。

なお、現在までにこの件に関する健康報告の報告は、国内外ともに受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年3月28日　（*)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨接合手術等の骨手術に用いる手術器械をいう。手動式のものに限る。本品は再使用可能である。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書による連絡をいたします。
なお、回収作業は既に終了しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質マネジメント部　岩倉　智子
連絡先　： ブレインラボ株式会社
　　　　東京都港区芝浦3-2-16 田町イーストビル
電話番号 ： 03-3769-6908
FAX番号 ： 03-3769-6901