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    平成25年 4月 9日作成
平成25年 7月 5日訂正(*)
平成25年 7月17日訂正(**)
平成25年 9月 6日訂正(***)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： (1)一般的電気手術器(***)　(2)電気手術器用ケーブル及びスイッチ(***) 
販売名　　： (1)バイポーラ　GK55(＊＊)
　　　　　　 (2)バイポーラ本体用フットスイッチ　(＊＊)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. １）バイポーラ　GK55(＊＊)
(1)　　製品番号：GK226
(2)　　対象製造番号一覧：45/10〜09/11
・2010年製造 (45/10〜52/10)
45/10, 46/10, 47/10, 48/10, 49/10, 50/10, 51/10,
52/10

・2011年製造 (01/11〜09/11)
01/11, 02/11, 03/11, 04/11, 05/11, 06/11, 07/11,
08/11, 09/11

(4)　　輸入年月日：平成22年11月22日〜平成23年2月28日
(5)　　出荷年月日：平成22年11月29日〜平成23年4月22日
(6)　　出荷数：68個


２）バイポーラ本体用フットスイッチ(＊)
(1) 製品番号：GK226
(2)　対象製造番号一覧：10/11〜31/12
・2011年製造 (10/11〜52/11)
10/11, 11/11, 12/11, 13/11, 14/11, 15/11, 16/11,
17/11, 18/11, 19/11, 20/11, 21/11, 22/11, 23/11,
24/11, 25/11, 26/11, 27/11, 28/11, 29/11, 30/11,
31/11, 32/11, 33/11, 34/11, 35/11, 36/11, 37/11,
38/11, 39/11, 40/11, 41/11, 42/11, 43/11, 44/11,
45/11, 46/11, 47/11, 48/11, 49/11, 50/11, 51/11,
52/11

・2012年製造 (01/12〜31/12)
01/12, 02/12, 03/12, 04/12, 05/12, 06/12, 07/12,
08/12, 09/12, 10/12, 11/12, 12/12, 13/12, 14/12,
15/12, 16/12, 17/12, 18/12, 19/12, 20/12, 21/12,
22/12, 23/12, 24/12, 25/12, 26/12, 27/12, 28/12,
29/12, 30/12, 31/12

(4) 輸入年月日：平成23年3月7日〜平成24年10月2日
(5) 出荷年月日：平成23年4月25日〜平成24年11月29日
(6) 出荷数　：214個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-38-16
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00218
輸入先製造業者：Aesculap AG (ドイツ)

  4. 回収理由

    5. 一部期間に製造された製品に、通電後フットスイッチから足を離しても通電状態が解除されない事象が
発生しました。
その後、本事象の発生をモニタリングしていたところ、他の施設からも同事象の報告がありました。
そのため、弊社では、事象発生の予測が困難であることから市場での保健衛生上の安全性を考慮し、
対象となる期間に製造した製品の回収を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は外科的手術において、電気手術器の通電スイッチとして使用される製品です。
一般的な外科手技においては、組織を把持し、凝固が終了した時点で、医療従事者はフットスイッチから
足を離すと同時にピンセットを組織から離します。したがって当該事象が発生した場合でも健康被害に至
る可能性は極めて低いと考えられます。
また、当該製品は常に医療従事者の管理下で使用されるものであり、添付文書に「使用中は患者の状態や
本品の動作状態に異常がないことを常に確認して下さい。」と記載してあることから、適切な情報提供に
より重篤な健康被害に至る可能性はないものと考えています。
なお、これまでに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年4月1日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術用電気機器として使用される医療機器と、これらに接続し制御する装置との間にて信号等を伝達し、
電源を供給するために用いられるスイッチです。

  8. その他

    9. 当該製品を出荷した医療機関等につきましては全て弊社が把握しており、出荷先に対し文書等で通知のうえ、
当該製品の自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： (1)品質保証部　小島　拓司(＊＊)
　　　　　 (2)サージェリー事業部　マーケティング部　 加藤　健一、関　誠
電話番号： (1)03-3814-3634
　　　　　 (2)03-3814-2522
FAX番号 ： (1)03-3814-2632
　　　　　 (2)03-3814-2523