平成25年4月8日作成

一般的名称：全身用X線CT診断装置
販売名　　：Ingenuity CT シリーズ

製造番号：300053，310070
対象数量：2台
出荷時期：平成23年11月〜平成24年12月

名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップス メディカル システムズ（クリーブランド）社
　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）

海外製造元から、当該装置の特定のソフトウェアバージョンにおいて以下の事象が発生する可能性があるため
その対策としてソフトウェアのアップデートを行うとの連絡がありました。
このため、国内においても同作業を自主改修として行うことにいたしました。

　問題1.　渦巻き状のリングアーチファクトが再構成画像上に現れる可能性がある。
　問題2.　2回のボーラス・スキャンをする際に2回目にシステムがフリーズする可能性がある。
　問題3.　患者名をマウスで選択した後にキーボードで他の患者名を選択した場合、検査情報ページの患者
　　　　　名が更新されない可能性がある。
　問題4.　アンチウィルススキャンの実行中にボーラス・スキャンを実行するとリアルタイム情報が表示さ
　　　　　れないため、タイミングを逸したボーラス・スキャンとなる可能性がある。

問題1、問題2、問題4に関して、画像の診断品質が低下する可能性があるため、再検査が必要になる場合があ
ります。しかしながら、再検査によるX線量は健康を損なう程のものではありませんので、重篤な健康被害を
引き起こす可能性は無いものと考えております。

問題3に関して、患者名が更新されていないことに気がつかない場合は誤診に至る可能性が否定できませんが、
臨床上の総合的診断は他の検査情報と併せて医師によって行われることから重篤な健康被害を引き起こす可能
性は無いものと考えております。

また、これまでにこれらの事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

平成25年4月8日

本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し再構成画像を診療のために提供する。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 野治　則昭、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206