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    平成25年 4月 5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 超電導磁石式全身用ＭＲ装置
販売名　　： 日立ＭＲイメージング装置　ＥＣＨＥＬＯＮ　ＯＶＡＬ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. KH19770201　　KH12614201　　KH12622201

出荷数量：3台

出荷時期：平成24年9月25日　〜　平成25年2月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　日立メディコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区外神田四丁目１４番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00004
主たる機能を有する　　：千葉県柏市新十余二2番地1
事業所所在地

  4. 回収理由

    5. 　海外の医療機関において、天板上に埋め込まれる形で固定されるWIT Spineコイルが設置された
状態で肩用コイルを使用して肩の検査を実施した際、被検者からWIT Spineコイルが暖かくなった旨の
訴えがありました。
　調査の結果、被検者が載る天板の前後方向の位置により、検査対象エリアに照射される高周波磁場が
WIT Spineコイルの中の電子部品に影響をおよぼし、電子部品が過熱する可能性のあることが判明いた
しました。
　弊社は同様な事例が他の機器で発生する可能性を否定できないことから、現在稼働中の機器に対し
当該の問題が発生しないように改良したコイルと入れ替える回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本事象が発生した場合、撮像条件によりWIT Spineコイル表面の一部が43℃程度まで発熱する可能性が
ありますが、WIT Spineコイルの上には被検者用のマットが敷かれているため、本事象により低温火傷等の
健康被害が発生する可能性は極めて低いものと考えられます。
　なお、弊社は現在まで今回の事象による健康被害発生の報告を受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年3月19日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本装置は磁気共鳴現象を利用して画像診断に用いる装置で、医師もしくは診療放射線技師等
有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関
様に対して回収を実施する旨を連絡します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事理部　薬事情報管理課　　平出博一　　池谷和之
連絡先　： 株式会社　　　　　日立メディコ　柏事業場
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774