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    平成25年 4月 4日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
　　販売名　　： 東芝スキャナ Aquilion ONE TSX-301A

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　形式名　 　　： TSX-301A
　　Ser No.　　　： 2AA0832021, 2AA0942110, 2AA1062209


　　数量　　　 　： 3 台
　　出荷時期　 　： 平成 20年 3月〜平成 22年 6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　　当該CT診断装置のオプション品である独立形画像処理装置(TDS-003A)において、特定の画像にて距離計測ま
　　たは体積計測を行った場合、ソフトウェアの問題で計測結果に誤差が生じてしまう場合があることが判明い
　　たしました。このため、ソフトウェアの対策を改修として実施させていただきます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本事象が発生した場合、病変の距離計測や体積計測結果として誤った値が診断に使用される可能性はありま
　　すが、通常使われる範囲内での誤差が小さいことから、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えてお
　　ります。
　　なお、今までに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成25年4月4日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　CT装置はX線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、頭部を含めた全身
　　の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6478
　　FAX番号 ： 0287-26-6747