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    平成25年 4月 4日作成
平成25年 4月 8日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 人工骨インプラント
販売名　　： ボーンセラムＰ　　(*)　　

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番　　　：B-12-1
ロット番号：04JF104, 06BF105, 11FE675, 11HF760, 11JG261

品番　　 　:B-12-2
ロット番号 :04EF789, 05BE694, 05BE888, 06BF108, 09KE889, 11HF352, 11HG002

品番　　 　:B-12-3
ロット番号 :00KH068, 03IG047, 04EF273, 06DH070

品番　　 　:B-12-4
ロット番号 :06JE890, 12CH254, 12HH255, 12IH755

品番　　 　:B-12-5
ロット番号 :01JG262, 02JG706, 03IG003, 11IF398

品番　　 　:B-12-6
ロット番号 :03GG672, 05HE950, 06DE676, 06DF399, 06FF824, 12CG816

品番　　 　:B-12-7
ロット番号 :00GG673, 04EF109, 06DF732, 06FG674, 12FG937

品番　　 　:B-12-8
ロット番号 :04HF275, 04HF415, 09KG334, 10DG707

品番　　 　:B-12-S12
ロット番号 :11BE695, 11LF416, 11LF870, 11LG125

品番　　 　:B-12-S13
ロット番号 :11KF791, 11KG263, 12BG264, 12BG481, 12BG597

出荷数量合計： 66個
出荷時期：平成24年3月7日〜平成25年3月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オリンパステルモバイオマテリアル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿2-3-1　新宿モノリス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90002
製造業者の名称：オリンパステルモバイオマテリアル株式会社　三島工場
製造業者の所在地：静岡県駿東郡長泉町東野４５４-１
許可番号：　　22BZ200023

  4. 回収理由

    5. 当該製品は２重滅菌包装を施しておりますが、包装作業の不適切により、製品の角部分が内袋（内包装）に使用
されている包装紙に損傷を与え、無菌性に影響を及ぼす恐れを否定できないとの判断から、被害の発生を防止す
るため、弊社はこれら製品の対象となる特定の品番・ロット番号の製品を自主的に回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 滅菌包装が損傷していた場合、製品の無菌性を保てないため、当該製品を使用したことにより感染の原因となる
可能性は否定できません。しかしながら、当該製品の添付文書において、滅菌包装に損傷の疑いがみられるなど
何らかの異常があるものは使用しないことを注意喚起しており、また目視によって包装の損傷を確認できること
から、患者に製品が使用される可能性は低いと考えられ、重篤な健康被害をもたらすものではないと判断してお
ります。
尚、現在までに本件に関する健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年4月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨又は関節手術における骨補填

  8. その他

    9.

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 営業部　原　賢一郎、西山　康二
連絡先　： オリンパステルモバイオマテリアル株式会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿2-3-1　新宿モノリス
電話番号： 03-6901-4158
FAX番号 ： 03-6901-4005