平成25年4月3日作成

一般的名称： 胚移植用カテーテル
販売名　　： ウォーレス・エンブリオ・リプレイスメント・カテーテル

品番：PEB623
ロット番号：2117203、2156663、2295309、2304187、2313279
出荷数量：2160本、出荷時期：平成24年4月24日〜平成24年12月20日

品番：PES623
ロット番号：2305244、2336960
出荷数量：340本、出荷時期：平成24年10月25日〜平成24年12月20日

製造販売業者の名称　： スミスメディカル・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂7-1-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10107
製造業者の名称：Smiths Healthcare Manufacturing S.A. de C.V.
輸入先国：メキシコ

上記製品について、カテーテル（内筒）を押し出す際にシース（外筒）に引っ掛
かって出にくいという事象の報告が海外でありました。調査の結果、
2013年2月までにメキシコ・モントレー工場で製造された製品のごく一部で、
外筒の内径が内筒の外径より細くなっている可能性があることが判明
いたしました。このため対象ロット番号の製品を自主回収することにいたしました。

カテーテルがシースに引っ掛かって出ない場合、カテーテルから受精卵が排出
されない、もしくは受精卵が子宮内の予定位置から外れることにより、
不妊治療の機会が減少もしくは喪失する恐れがあります。
本品は患者本人の疾病治療に用いられる製品ではないため、本品使用による
重篤な健康被害の可能性は考えられません。
なお、国内では本事例の報告はありません。
また、これまで当該不具合による健康被害の報告は国内外ともありません。

平成25年4月2日

経子宮頸管的、経子宮筋層的又は経腹的に子宮内又は卵管内等に、精子及び卵子
又は受精卵を注入する目的で使用する。

委託販売業者に対して本件を通知し、回収方法協議の上回収を実施いたします。
出荷先医療機関は全て特定されております。

担当者　： 安全管理　原田
連絡先　： スミスメディカル・ジャパン株式会社
電話番号： 03-3405-9321
FAX番号 ： 03-3405-9381