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    平成25年 4月 3日作成
平成26年 2月 6日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 遠心型血液成分分離装置
販売名　　： スペクトラ　オプティア

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアル番号：
1P00857, 1P00858, 1P00859, 1P00860, 1P00989, 1P00990, 1P01040, 1P01041, 1P01049, 1P01054, 1P01101,
1P01102, 1P01103, 1P01190, 1P01191, 1P01192, 1P01217, 1P01218, 1P01219, 1P01220, 1P01287, 1P01288,
1P01289, 1P01290, 1P01291, 1P01314, 1P01315, 1P01316, 1P01317, 1P01318, 1P01410, 1P01411, 1P01412,
1P01413, 1P01414, 1P01475, 1P01476, 1P01477, 1P01478, 1P01479, 1P01524, 1P01526, 1P01527

出荷期間：平成23年9月28日から平成25年3月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テルモＢＣＴ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東五反田三丁目２０番１４号　住友不動産高輪パークタワー*
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10055
外国製造業者の名称：Terumo BCT, Inc.（米国）

  4. 改修理由

    5. 当該製品を使用した血漿交換手順中の血漿成分の遠心分離時に、想定外の量の血小板を損失してしまう事象が外
国にて確認されました。採血速度が速く遠心分離時における赤血球と血漿の界面（インターフェース）に乱流が
発生した場合に、除去血漿中に赤血球が混入する現象（赤血球スピルオーバー）が発生しますが、当該製品はこ
の現象を検知し、アラームを表示します。このアラームが表示された場合には、操作者はアラームの解除を正し
く行う必要がありますが、正しく解除しなかった場合に、想定外の量の血小板を損失する可能性があります。本
事象の発生を回避する為に、外国製造業者から修正ソフトウェアによる改修指示を受けましたので、国内におい
ても改修を実施します。今回の改修を実施することで、インターフェースに乱流が発生した場合に、本事象が発
生する可能性があることを事前にお知らせするアラームを表示するようにします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 国内においては出荷先全施設にて当該製品を使用した血漿交換を行っていないことを確認していることと、当該
製品の血漿交換手順に関するプログラムを無効にしていることから、国内においては重篤な健康被害は発生しま
せん。尚、現時点までに、医療機関等から健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年4月1日　（改修情報提供の開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、血液を採取し遠心方式により血液成分を分離することを目的とする。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先施設は全て特定しており、出荷先施設に情報を提供して当該シリアル番号製品の改修を実施し
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 齋藤 明徳
連絡先　： 東京都品川区東五反田三丁目２０番１４号*　テルモＢＣＴ株式会社 品質・薬事部
電話番号： 03-6743-7890
FAX番号 ： 03-6743-9800