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平成25年 3月28日作成
一般名及び販売名
一般名: 肝臓抽出製剤 販売名: アデラビン9号注2mL
対象ロット、数量及び出荷時期
包装形態:200A 製造番号 個数 出荷時期 -------------------------------------------- M003AS3 505 2010年4月 M004AS5 514 2010年7月 M005AS6 170 2010年10月 M006AS7 110 2010年10月 M007AS7 350 2010年11月 M009AS9 250 2011年1月 M011ASA 400 2011年3月 M014AT2 425 2011年5月 M016AT4 512 2011年7月 M018AT6 350 2011年11月 M020AT7 513 2012年1月 M023ATC 511 2012年5月 M025AU4 350 2012年9月 M026AU5 250 2012年11月 M028AU9 511 2013年1月 M032AV1 30 未出荷
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : マイラン製薬株式会社 製造販売業者の所在地: 大阪市中央区本町2丁目6番8号 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 27A1X00102
回収理由
200管包装の個装ケースの法定表示部に誤りが確認されました。 組成、1管(2mL)中と記載すべきところを、1管(1mL)中と記載しておりました。
危惧される具体的な健康被害
個装ケースの誤表示のみで、内容物である注射剤の品質・有効性・安全性の不具合ではありません。 したがって、当該製品の使用により健康被害の発生の恐れはないと考えます。 なお、現在までに当該製品の使用による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成25年3月29日
効能・効果又は用途等
下記疾患のうちビタミンB2の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合 湿疹・皮膚炎群、口唇炎・口角炎・口内炎、びまん性表層角膜炎 ビタミンB2の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給(消耗性疾患、妊産婦、授乳婦など) 通常成人1日1〜2mLを1〜2回に分けて皮下、筋肉内又は静脈内注射する。 なお、年齢、症状により適宜増減する。
その他
出荷先 当該製品の納品先はすべて特定できており、回収する旨の文書をもってお知らせした上で回収致します。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証部 長谷川弘和 連絡先 : 東京都港区虎ノ門5-11-2 マイラン製薬株式会社 電話番号: 03-5733-9623 FAX番号 : 03-5733-9619