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平成25年 2月27日作成
一般名及び販売名
一般名: インフルエンザウイルスキット RSウイルスキット 販売名: プライムチェック Flu・RSV
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品 :プライムチェック Flu・RSV 10回(Sタイプ) 商品コード番号:910294 対象ロット :AQ22 数量 :157セット 出荷期間 :平成25年2月7日〜平成25年2月22日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : アルフレッサ ファーマ株式会社 製造販売業者の所在地: 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 27A2X00091 製造所の名称:アルフレッサ ファーマ株式会社 岡山製薬工場 製造所の住所:岡山県勝田郡勝央町太平台18番地 許可の種類 :医薬品製造業(体外診断薬 一般) 許可番号 :33AZ000058
回収理由
プライムチェック Flu・RSV 10回(Sタイプ)において、構成部品である検体抽出液の内容量は 500μLですが、検体抽出液用のアルミ内袋に900μLと表示されているとの報告が医療機関からあり ました。 弊社参考品を調査しましたところ、当該ロット全てにおいて、同様の事象が確認されました。別規格(SB タイプで検体抽出液の内容量が900μL)用の内袋を用いており、内容物はSタイプの500μLである ことを確認しています。診断用医薬品としての品質・有効性・安全性に影響はなく、健康被害の発生も考え られませんが、医療機関において混乱を来たす可能性があるため、当該ロットの自主回収を行うことにしま した。
危惧される具体的な健康被害
内袋の表示の誤りであり、内容物及び内容量は適切なものが入っていることから、診断用医薬品としての品質・ 有効性・安全性に影響がなく、通常通り使用できますので、健康被害の発生する可能性はないものと考えており ます。なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成25年2月27日
効能・効果又は用途等
鼻腔ぬぐい液中又は鼻腔吸引液中のインフルエンザAウイルス抗原及びインフルエンザBウイルス抗原の検出( インフルエンザウイルス感染の診断の補助) 鼻腔ぬぐい液中又は鼻腔吸引液中のRSウイルス抗原の検出(RSウイルス感染の診断の補助)
その他
対象ロットの納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供をすると共に、適切に回収を実施いたし ます。
担当者及び連絡先
担当者 : 石川 元 連絡先 : アルフレッサ ファーマ株式会社 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号 診断薬推進部 電話番号: 06-6941-0308 FAX番号 : 06-6941-4861