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平成24年12月18日作成 平成25年 3月 4日訂正(*)
一般名及び販売名
一般名: 血液検査用コリンエステラーゼキット 販売名: デタミナーL ChE
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品 :MOD‐P(商品コード46626-0) 対象ロット :212ABE 数量 :33キット(*) 出荷期間 :平成24年11月26日〜平成24年12月13日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 協和メデックス株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都中央区晴海一丁目8番10号 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A2X00172
回収理由
本製品は臨床化学自動分析装置モジュラーアナリティクス用試薬で、バーコードにより必要な情報を装置 に読み取らせています。 使用施設により、対象ロットにおいて読み取りエラーを示唆する苦情が発生し、弊社にて参考品を調査した 結果、バーコード情報に誤りがあることが判明したため、対象ロットの自主回収を実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
読み取りエラーが発生した場合、測定することはできないため、誤った測定結果が生じることはありません。 当該製品の対象ロットはボトルラベルに誤ったバーコード情報を表示したものであり、本製品の有効性、安全性 及び性能については影響はなく、健康被害が発生する可能性はないものと思われます。 なお、現在までに健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成24年12月18日
効能・効果又は用途等
血清又は血漿中のコリンエステラーゼ(ChE)の測定
その他
対象となる納入先は弊社が把握しており、回収内容について通知しております。
担当者及び連絡先
担当者 : 小栗 一人、郡 千賀子 連絡先 : 協和メデックス株式会社 信頼性保証部 東京都中央区晴海一丁目8番10号 電話番号: 03-6219-7617 FAX番号 : 03-6219-7614