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    平成24年 8月 9日作成
平成24年 8月10日訂正(*)
平成24年 8月27日訂正(**)
平成24年10月 9日訂正(***)

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 酸素
販売名： 日本薬局方酸素

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 容器番号記号
KA-1328
KA-1320
KA-1338
KA-1333
2BIS-60196
20-77926
2BIS-61387
2BIS-61388
3BIS-31040
ST20-59475
KH-12231
1PEI-56742
1PEI-50465
CBC-01408(*)
129C-163679(**)

計　15本(**)

弊社が出荷を行った期間：平成23年11月17日〜平成24年7月23日(**)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社シマキュウ
製造販売業者の所在地： 新潟県長岡市原町一丁目５番地１５号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 15A2X00005

  4. 回収理由

    5. 高圧ガスに使用する容器弁は、高圧ガス保安法に基づく検査を定期的に受け、これに合格している必要がありま
す。今回、他社で検査された容器弁の中に法令上適正でない検査で合格とされた容器弁が使用されていることが
判明し、当該検査業者が容器弁の回収を実施します。その際、高圧ガス容器と容器弁が組み付いた状態で回収を
行うため、製造販売業者として医薬品の自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の回収の原因は容器弁の検査内容の不備によります。このため、本来の機能を満足しない容器弁が合格とさ
れた可能性があり、ガス漏れを起こす容器弁が存在する可能性が否定出来ません。ただし、製造業者にて酸素ガ
スを充填する度、すべての容器弁について酸素ガスの漏洩のないことを確認する工程を用いていることから、ガ
ス漏れを起こす容器弁を使用した製品が出荷される事はありません。よって、患者の健康に影響を及ぼす可能性
はないと考えます。なお、現在まで本品による健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年8月6日　(***)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)酸素欠乏による諸症状の改善
(2)日本薬局方窒素と混合し、合成空気として使用する。

  8. その他

    9. 販売先につきましては、取引先が把握していますので、確認後、文書にて通知を行い、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大崎　剛
連絡先　： 株式会社シマキュウ
　　　　　 品質保証部
電話番号： 0258-24-2700
FAX番号 ： 0258-24-2589