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    平成25年 3月28日作成
平成25年 4月30日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用上肢髄内釘
販売名　　： 髄内釘（滅菌）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　　：ホルダー　ヒューメラル　ネイル
製品番号　：403-022
ロット番号：228194
対象数量　：1
出荷数量　：1
出荷時期　：平成24年9月3日

製品名　　：ホルダー　ヒューメラル　ネイル
製品番号　：403-023
ロット番号：225112
対象数量　：2
出荷数量　：2*
出荷時期　：平成24年9月3日

製品名　　：ホルダー　ヒューメラル　ネイル
製品番号　：403-023
ロット番号：228540
対象数量　：2
出荷数量　：0

製品名　　：ホルダー　ヒューメラル　ネイル
製品番号　：403-025
ロット番号：223554
対象数量　：2
出荷数量　：0

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コリン・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原5-1-18新大阪サンアールセンタービル10階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00037
輸入先国：イギリス
輸入先製造業者名：Corin Limited
外国製造業者認定番号：BG20500024

  4. 回収理由

    5. 製造元が、ネイルウイング部分の原材料についてステンレススティール304を使用すべきところ、それとは異な
るステンレススティール316を使用したため、自主回収を決定し、その連絡を受け日本においても当該製品を
回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回使用されたステンレススティールの成分等は仕様で規定されたものと同等と判断することができるため、
重篤な健康被害はないものと思われます。また、日本での当該製品の使用はなく、海外においても本件に
よる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年3月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨折治療の為に体内に埋入する補綴材料

  8. その他

    9. 当該製品の納入機関は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 本田　千織
連絡先　： コリン・ジャパン株式会社
電話番号： 06-6391-8651
FAX番号 ： 06-6391-8653