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    平成25年 3月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： グルコース分析装置
販売名　　： ワンタッチベリオプロプラス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：23891
対象製造番号：W1302001X、W1302003X
対象数量　　：586台
出荷時期　　：平成25年2月20日〜平成25年3月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　 ： Lifescan Europe Division of Cilag GmbH International（スイス）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、医療従事者が本品を用いて測定した患者様の血糖値が1024mg/dL以上であった場合、測定時の
画面には適正に「HI：測定範囲外です。」と表示されるものの、本品のメモリーには測定結果が低値（測定値か
ら1024を引いた値）で記録される事象が確認されたため、自主回収を実施するとの連絡を受けました。患者様へ
の安全性を重視し、自主的に回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は医療従事者のみが使用するグルコース分析装置です。本品を用いて1024mg/dL以上の患者様の血糖値を測
定した場合、高値であることが正しく画面に表示されますので、通常、測定時の画面表示結果より医師による適
切な処置が速やかに実施され、健康被害に至る可能性はないと判断しております。一方、1024mg/dL以上の測定
結果は本品のメモリーには記録されず、代わりに測定結果とは異なる低値が記録されますので、記録値を測定後
に画面表示させた値からは、医療従事者による適切な判断につながらず、健康被害発生の可能性を完全には否定
できませんが、臨床的診断は医師が臨床的な症状や他の検査結果とあわせ、総合的に判断されますので、処置判
断を誤ることによる重篤な健康被害発生のおそれはないと考えております。
なお、国内外において、本品の使用による当該事象での健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年3月28日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、医療従事者が医療機関において血中グルコースを測定するための装置です。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知するとともに、メモリーに記録された値の参照
は控えていただくよう、注意喚起を行います。改良品の準備が整い次第、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　恩田
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869