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    平成25年 3月22日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用診療・処置台
販売名　　： Ｍシリーズ　ストレッチャー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：ズームストレッチャー1125　26インチ幅寝台アシストドライブ付き
対象型番及びロット番号
型　　　番：1125‐000‐000
ロット番号：1108031108、1108031109
対象数量　：2台
出荷数量　：2台
出荷時期　：平成23年9月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１‐１　江戸堀センタービル２１階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00023
製造業者の名称及び国名：Stryker Medical アメリカ合衆国
外国製造業者認定番号：BG30401056
認定年月日：平成20年7月29日

  4. 改修理由

    5. 　当該製品は電動モーターにて駆動する車輪を有する電動補助移動型のストレッチャーです。平成22年11月か
ら平成24年6月までに製造された当該製品について、内部のコントロールボックスの不具合によりバッテリーの
充電が適切に行われず、結果として電動モーターが作動しなくなる可能性が高いことが確認されました。そのた
め、製造元において対象製品のコントロールボックスを交換する措置を実施することが決定し、日本においても
コントロールボックスの交換措置による改修の実施を決定致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　電動モーターが作動しなくなった場合には、手動でストレッチャーを移動させることが可能です。これにより
患者および医療従事者に対し重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。これまでに、国内
外において本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年3月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、汎用診療・処置台（救急ストレッチャー）として使用いたします。

  8. その他

    9. 　当該製品の販売先及び納入医療機関は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証統括部　池田　敏巳
連絡先　： 東京都文京区後楽二丁目６番１号
　　　　　 日本ストライカー株式会社
電話番号： ０３‐６８９４‐８３４６
FAX番号 ： ０３‐６８９４‐８３４６