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    平成25年 3月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 関節手術用器械
販売名　　： 関節手術用器械I

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：オステオニクス　セラミック　オン　セラミック　インサート　ポジショナー
対象型番及びロット番号
型　　　番：2216-0005
対象数量　：55個
出荷数量　：8個
出荷時期　：平成21年3月16日から平成25年3月4日まで

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１‐１　江戸堀センタービル２１階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00023
製造業者の名称及び国名：Howmedica Osteonics Corp. アメリカ合衆国
外国製造業者認定番号：BG30400642
認定年月日：平成24年10月19日

  4. 回収理由

    5. 　当該製品は、人工関節手術の際にインプラントを把持・設置するために使用する、再使用可能な手動式手術器
械です。平成21年3月から平成25年3月までに出荷された当該製品について、製品の一部品の原材料が仕様に適合
していなかった恐れがあることが判明したため、製造元において回収を実施することが決定し、日本においても
回収を実施することを決定致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本品は、インプラントを把持し設置するために用いる手術器具であり、患者の生体組織に直接接触すること
があったとしても短時間であるために重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。これま
でに、国内外において本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年3月22日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、人工関節手術の際にインプラントを把持・設置するために使用する、再使用可能な手動式手術器械で
す。

  8. その他

    9. 当該製品は貸出手術器械として運用しており納入先については全て当社において把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証統括部　池田　敏巳
連絡先　： 東京都文京区後楽二丁目６番１号
　　　　　 日本ストライカー株式会社
電話番号： ０３‐６８９４‐８３４６
FAX番号 ： ０３‐６８９４‐８３４６