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    平成25年 3月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 非コール形換気用気管チューブ
販売名　　： パーカー気管チューブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：2013年1月23日〜2013年3月18日
出荷数量：総計465個

製品番号：I-PFHV-50
出荷数量：465個
ロット　：1211HV1871G

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メディカルネクスト株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00116
製造元の名称　：　Well Lead Medical Co.,Ltd.
製造元の所在地：　C-4 Jinhu Industrial Estate, Hualong 511434 Panyu, Guangzhou PEOPLE’S REPUBLIC OF
 CHINA
認定区分　　　：　医療機器　滅菌
認定番号　　　：　BG10500169

  4. 回収理由

    5. 当該製品の対象ロットにおいて、国内製造所にて外箱および製品包装に貼付した法定表示ラベルに表記されてい
るロット番号および使用期限について、以下の誤表記があることが判明したため、自主回収することといたしま
した。
（正）ロット番号：1210HV1748G　　使用期限：2017年09月
（誤）ロット番号：1211HV1871G　　使用期限：2017年10月

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象製品の使用期限は2017年09月であるため、現在までに使用された当該製品における品質および有効性・
安全性に問題はなく、当該製品を納入されている国内の医療機関からの健康被害の報告はありません。また、製
品の使用期限内に自主回収を完了する予定のため、使用期限を越えて使用される可能性はなく重篤な健康被害は
発生しないものと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年3月25日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、経鼻もしくは経口的に気管内に挿入されるチューブであり、上気道閉塞、意識障害、昏睡、人工呼吸器
使用による人工呼吸時、全身麻酔下の手術時等に気道の確保に使用される。さらに、気管内分泌物の吸引や気管
内洗浄に使用することもできる。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて特定されており、該当品の出荷先である代理店および医療機関に弊社社員が訪問し、回収を行い
ます。平成25年3月25日より出荷先への案内を開始しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本メディカルネクスト株式会社　品質保証部　安全管理グループ　梶　秀彰／樋笠　歩
連絡先　： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号　トレードピア淀屋橋
電話番号： 06-6222-6606
FAX番号 ： 06-6222-6181