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平成25年 3月25日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 肺生検キット 販売名 ： ＴＢＮＡ吸引生検針
対象ロット、数量及び出荷時期
出荷時期：2008年10月21日〜2013年3月15日 出荷数量：総計1,603個 製品番号：MW-122 出荷数量：4個 ロット ：0809041 製品番号：MW-122 出荷数量：16個 ロット ：0904071 製品番号：MW-122 出荷数量：4個 ロット ：0906091 製品番号：MW-122 出荷数量：4個 ロット ：0906221 製品番号：MW-122 出荷数量：8個 ロット ：0907081 製品番号：MW-122 出荷数量：8個 ロット ：0907201 製品番号：MW-122 出荷数量：4個 ロット ：0909081 製品番号：MW-122 出荷数量：4個 ロット ：0910051 製品番号：MW-122 出荷数量：4個 ロット ：0910261 製品番号：MW-122 出荷数量：4個 ロット ：1002191 製品番号：MW-122 出荷数量：8個 ロット ：1004151 製品番号：MW-122 出荷数量：24個 ロット ：1005241 製品番号：MW-122 出荷数量：16個 ロット ：1006292 製品番号：MW-122 出荷数量：8個 ロット ：1007151 製品番号：MW-122 出荷数量：8個 ロット ：1008181 製品番号：MW-122 出荷数量：8個 ロット ：1009271 製品番号：MW-122 出荷数量：4個 ロット ：1103211 製品番号：MW-122 出荷数量：16個 ロット ：1105121 製品番号：MW-122 出荷数量：8個 ロット ：1106201 製品番号：MW-122 出荷数量：4個 ロット ：1111281 製品番号：MW-122 出荷数量：8個 ロット ：1112211 製品番号：MW-122 出荷数量：4個 ロット ：1201121 製品番号：MW-222 出荷数量：12個 ロット ：0807281 製品番号：MW-222 出荷数量：12個 ロット ：0809171 製品番号：MW-222 出荷数量：20個 ロット ：0812041 製品番号：MW-222 出荷数量：20個 ロット ：0812161 製品番号：MW-222 出荷数量：12個 ロット ：0901191 製品番号：MW-222 出荷数量：16個 ロット ：0902231 製品番号：MW-222 出荷数量：12個 ロット ：0903061 製品番号：MW-222 出荷数量：16個 ロット ：0904201 製品番号：MW-222 出荷数量：16個 ロット ：0906151 製品番号：MW-222 出荷数量：16個 ロット ：0906291 製品番号：MW-222 出荷数量：12個 ロット ：0907081 製品番号：MW-222 出荷数量：16個 ロット ：0908031 製品番号：MW-222 出荷数量：32個 ロット ：0908171 製品番号：MW-222 出荷数量：8個 ロット ：0910021 製品番号：MW-222 出荷数量：4個 ロット ：0910091 製品番号：MW-222 出荷数量：18個 ロット ：1002111 製品番号：MW-222 出荷数量：8個 ロット ：1004021 製品番号：MW-222 出荷数量：12個 ロット ：1004191 製品番号：MW-222 出荷数量：16個 ロット ：1004301 製品番号：MW-222 出荷数量：8個 ロット ：1005101 製品番号：MW-222 出荷数量：12個 ロット ：1006111 製品番号：MW-222 出荷数量：24個 ロット ：1007271 製品番号：MW-222 出荷数量：12個 ロット ：1008091 製品番号：MW-222 出荷数量：4個 ロット ：1009281 製品番号：MW-222 出荷数量：8個 ロット ：1010121 製品番号：MW-222 出荷数量：12個 ロット ：1101311 製品番号：MW-222 出荷数量：12個 ロット ：1102041 製品番号：MW-222 出荷数量：20個 ロット ：1102281 製品番号：MW-222 出荷数量：32個 ロット ：1108011 製品番号：MW-222 出荷数量：40個 ロット ：1108051 製品番号：MW-222 出荷数量：8個 ロット ：1108261 製品番号：MW-222 出荷数量：32個 ロット ：1110141 製品番号：MW-222 出荷数量：40個 ロット ：1111071 製品番号：MW-319 出荷数量：28個 ロット ：0804071 製品番号：MW-319 出荷数量：16個 ロット ：0805281 製品番号：MW-319 出荷数量：8個 ロット ：0805301 製品番号：MW-319 出荷数量：20個 ロット ：0806251 製品番号：MW-319 出荷数量：20個 ロット ：0806301 製品番号：MW-319 出荷数量：16個 ロット ：0807111 製品番号：MW-319 出荷数量：4個 ロット ：0807211 製品番号：MW-319 出荷数量：8個 ロット ：0807231 製品番号：MW-319 出荷数量：44個 ロット ：0808271 製品番号：MW-319 出荷数量：4個 ロット ：0810211 製品番号：MW-319 出荷数量：8個 ロット ：0903041 製品番号：MW-319 出荷数量：16個 ロット ：0903201 製品番号：MW-319 出荷数量：24個 ロット ：0904021 製品番号：MW-319 出荷数量：8個 ロット ：0905041 製品番号：MW-319 出荷数量：4個 ロット ：0906011 製品番号：MW-319 出荷数量：12個 ロット ：0906081 製品番号：MW-319 出荷数量：16個 ロット ：0906291 製品番号：MW-319 出荷数量：16個 ロット ：0907131 製品番号：MW-319 出荷数量：20個 ロット ：0907271 製品番号：MW-319 出荷数量：4個 ロット ：0909241 製品番号：MW-319 出荷数量：4個 ロット ：0911091 製品番号：MW-319 出荷数量：12個 ロット ：0911301 製品番号：MW-319 出荷数量：24個 ロット ：0912041 製品番号：MW-319 出荷数量：20個 ロット ：1004021 製品番号：MW-319 出荷数量：12個 ロット ：1005171 製品番号：MW-319 出荷数量：16個 ロット ：1005201 製品番号：MW-319 出荷数量：8個 ロット ：1006111 製品番号：MW-319 出荷数量：12個 ロット ：1006171 製品番号：MW-319 出荷数量：16個 ロット ：1007121 製品番号：MW-319 出荷数量：20個 ロット ：1008091 製品番号：MW-319 出荷数量：4個 ロット ：1009071 製品番号：MW-319 出荷数量：8個 ロット ：1009301 製品番号：MW-319 出荷数量：16個 ロット ：1011051 製品番号：MW-319 出荷数量：12個 ロット ：1011151 製品番号：MW-319 出荷数量：12個 ロット ：1012271 製品番号：MW-319 出荷数量：8個 ロット ：1102141 製品番号：MW-319 出荷数量：4個 ロット ：1102251 製品番号：MW-319 出荷数量：12個 ロット ：1104051 製品番号：MW-319 出荷数量：16個 ロット ：1104111 製品番号：MW-319 出荷数量：12個 ロット ：1104181 製品番号：MW-319 出荷数量：36個 ロット ：1104261 製品番号：MW-319 出荷数量：20個 ロット ：1105121 製品番号：MW-319 出荷数量：20個 ロット ：1105271 製品番号：MW-319 出荷数量：20個 ロット ：1106031 製品番号：MW-319 出荷数量：4個 ロット ：1106131 製品番号：MW-319 出荷数量：13個 ロット ：1108011 製品番号：MW-319 出荷数量：32個 ロット ：1108081 製品番号：MW-319 出荷数量：40個 ロット ：1108261 製品番号：MW-319 出荷数量：8個 ロット ：1204301 製品番号：MW-322 出荷数量：4個 ロット ：0912241 製品番号：MW-322 出荷数量：4個 ロット ：1102071 製品番号：MW-522 出荷数量：4個 ロット ：1012161 製品番号：SW-121 出荷数量：20個 ロット ：0806251 製品番号：SW-121 出荷数量：8個 ロット ：0902231 製品番号：SW-121 出荷数量：4個 ロット ：0904091 製品番号：SW-121 出荷数量：8個 ロット ：0904221 製品番号：SW-121 出荷数量：4個 ロット ：0909081 製品番号：SW-121 出荷数量：4個 ロット ：1006011 製品番号：SW-121 出荷数量：4個 ロット ：1007191 製品番号：SW-121 出荷数量：8個 ロット ：1008031 製品番号：SW-121 出荷数量：12個 ロット ：1008161 製品番号：SW-121 出荷数量：4個 ロット ：1101211 製品番号：SW-121 出荷数量：4個 ロット ：1102181 製品番号：SW-121 出荷数量：4個 ロット ：1104051 製品番号：SW-121 出荷数量：8個 ロット ：1104131 製品番号：SW-121 出荷数量：4個 ロット ：1106201 製品番号：SW-121 出荷数量：4個 ロット ：1110031 製品番号：SW-121 出荷数量：4個 ロット ：1207231 製品番号：SW-121 出荷数量：4個 ロット ：1208141 製品番号：SW-121 出荷数量：4個 ロット ：1301181 製品番号：SW-221 出荷数量：4個 ロット ：0911091 製品番号：SW-221 出荷数量：8個 ロット ：1109121 製品番号：SW-221 出荷数量：8個 ロット ：1109261 製品番号：SW-521 出荷数量：4個 ロット ：1101311
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本メディカルネクスト株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00116 製造元の名称 ： Conmed Corporation French Road Facility 製造元の所在地 ： 525 French Road,Utica,NY 13502 USA 認定区分 ： 医療機器 一般 認定番号 ： BG30400796
回収理由
製造販売承認書の自主確認を行ったところ、承認書に記載されている製品の寸法と実際の寸法との間に相違があ ることが判明しました。 本件承認書は、平成18年12月15日に前の製造販売業者より弊社が承継したものですが、当該寸法については承認 当初から変更がないことを製造元に確認しております。 よって、当該相違は承認申請書作成時に生じたもので、承継時及び承継以後に弊社がこの相違を発見することが できないまま現在に至ったものと考えます。 このように承認書の記載と実際の寸法に相違があることから、弊社では、市場に出荷した当該製品を回収するこ とにいたしました。
危惧される具体的な健康被害
本品は肺周辺の細胞を採取するための吸引生検針です。内視鏡のワーキングチャンネルを通じて気管／気管支内 に挿入し、組織を採取したい場所に生検針を穿刺し、シリンジで吸引することにより組織を採取します。 実際の製品の寸法は製造元の設計通りであり、リスク評価されたものです。また、本品の使用目的から考えて、 今回発見された寸法の相違によって重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えます。 なお、現在までのところ、本邦或いは外国において、寸法の相違に起因する不具合の報告或いは有害事象発生の 報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成25年3月26日
効能・効果又は用途等
本品は吸引生検針を用いた経気管吸引生検で肺周辺の細胞を採取する。
その他
出荷先はすべて特定されており、該当品の出荷先である代理店および医療機関に弊社社員が訪問し、回収を行い ます。平成25年3月26日より出荷先への案内を開始します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 日本メディカルネクスト株式会社 品質保証部 安全管理グループ 梶 秀彰／樋笠 歩 連絡先 ： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号 トレードピア淀屋橋 電話番号： 06-6222-6606 FAX番号 ： 06-6222-6181