平成25年 3月25日作成
平成25年 4月 5日訂正(*)

一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： アキュソン　S3000

本体製造番号　２０６９２５、数量１、　出荷時期　平成25年1月25日

製造販売業者の名称　： 持田シーメンスメディカルシステム株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎一丁目11番１号　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00191

*今回、該当装置を輸入する際、その構成品としてのeSie Fusion Systemは認証を受けている穿刺仕様でないもの
を発注すべきところ、国内他社が認証を取得し、弊社では取得していない穿刺仕様のものを発注、輸入し出荷す
る事態が発生しました。
つきましては、弊社として、認証を取得していないものが出荷されましたので、eSie Fusion System穿刺仕様品
を自主回収致します。

*今回回収するeSie Fusion Systemに関しては、弊社では認証を取得しておりませんが、国内他社が既に認証を取
得している構成品です。
「アキュソン　Ｓ３０００」と当該構成品を組み合わせて使用した場合の有効性、安全性については「アキュ
ソン　Ｓ３０００」の製造元において既に確認されております。
今回の回収においては、当該構成品に不具合は発生していないので、重篤な健康被害が発生する可能性はない
と考えられます。
なお、国内、海外において健康被害についての報告は受けておりません

平成25年3月25日　情報提供の開始

超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する

担当者　： 品質保証責任者　前田　誠
連絡先　： 持田シーメンスメディカルシステム株式会社　コールセンター
電話番号： 0120-26-0111
FAX番号 ： ０３‐３９５１‐３１００