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    平成25年 3月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 眼鏡
販売名　　： バイフォーカル　ポラ-フィット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：2012年10月2日製造分
数量：2個
出荷時期：2013年1月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社サイモン
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市上本郷４１２３
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B3X00001

  4. 回収理由

    5. 製造業許可区分「包装表示保管」のみを取得していましたが、許可区分「一般」が必要な医療機器を製造してい
たことが判明しました。
このため、該当する対象製品について自主回収を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 許可区分「一般」ではありませんが、製品検査により製品仕様への適合性を確認しており、その使用が重篤な健
康被害の原因となることはまずないと考えます。
また、これまでに健康被害が発生したことの報告もございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年3月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 用途：屈折による光学原理で視力補正を行う。
効能：効果：偏光機能付きレンズと視力補正用レンズで構成された眼鏡で、屈折による光学原理で視力補正を行
う。

  8. その他

    9. 当該対象製品を納入した取引先は、すべて把握しておりますので、連絡の上回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 西野直哉
連絡先　： 株式会社サイモン
電話番号： 047-367-0155
FAX番号 ： 047-394-8150