閉じる 
    平成25年 3月25日作成
平成25年 5月21日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 関節手術用器械
販売名　　： オックスフォード ＵＫＡ ＭＰ インスツルメント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号、 ロット、　数量
32-422760　ZB110701　6個(*)
　　　　　 ZB111201　4個
　　　　　 ZB111202　2個(*)

製品名：OXFORD MP UNI ハンマー

出荷時期
2012年 5月 14日 〜 2012年 12月 11日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： バイオメット・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00232
製造業者：BIOMET UK Limited　(英国)

  4. 回収理由

    5. 本品は人工膝関節手術に使用し、「ピン」等を叩くハンマーです。
本品を過度に使用することにより、ハンマー頭部の付け根部分（溶接している部分）にヒビが入り、破損する可
能性があるという報告を製造業者より受け、自主回収をするに至りました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ハンマー頭部の付け根部分（溶接部）が破損してもハンマー頭部は2箇所あり、その片方を使い手術を完了させ
る事が出来ます。
手術の際には代替品を準備していますので、医師がハンマーを使えないと思った場合には、代替品を変更するま
で手術時間の少しの延長が考えられます。
従いまして、重篤な健康被害は無いものと考えております。
尚、これまでに当該不具合による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年3月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、人工関節置換術等の関節手術に用いる手術器械です。手動式であり、再使用可能です。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については、全て特定されております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　山口　高志
連絡先　： 東京都港区芝公園2-11-1　住友不動産芝公園タワー
電話番号： 03-5404-5654
FAX番号 ： 03-5404-5677