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平成25年 3月21日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 胎児胸水排出用シャント（71031000） 販売名 ： 胎児シャント
対象ロット、数量及び出荷時期
商品コード ＪＡＮコード 規格 製造番号 数量 ------------------------------------------------------ 22112510 4526737224008 50mm 121108 10 22112510 4526737224008 50mm 121128 40 22112540 4526737224039 60mm 121027 30 22112530 4526737224022 70mm 121108 30 ------------------------------------------------------ 合計数量 ： 110 出荷時期 ： 平成24年11月〜平成25年3月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社 八光 製造販売業者の所在地： 長野県千曲市大字戸倉温泉3055 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 20B1X00005
回収理由
「両端にフレアー形状を有するシャントチューブにカバーを被せる 事ができなかった（フレアー部を拘束状態にすることができなかっ た）ので、フレアー部を指で押さえてシースに挿入したが、シース 内で進まなくなり、結果としてシャントチューブを留置することが できなかった。」との不具合連絡を医療機関から受けました。 調査した結果、シャントチューブの外径のばらつきによってシース との嵌合がきついものが一部含まれていることが判明し、同様の問 題の再発を完全には否定することができないため、自主回収するこ とといたしました。
危惧される具体的な健康被害
シャントチューブとシースとの嵌合は、シースと同素材・同径のカ バーをシャントチューブに被せる（拘束状態にする）ことで確認で き、嵌合がきついものは患者に使用する前に気づいて使用されない ことから、健康被害の原因となることはありません。 仮に使用されてシャントチューブが留置できない場合も、シースを 介したドレナージが可能ですので、重篤な健康被害にいたることは 考えられません。 現在のところ、医療機関から本件に起因する健康被害の報告は受け ておりません。
回収開始年月日
平成25年3月21日
効能・効果又は用途等
本品は、胎児胸水に対し、胸腔穿刺術が奏功しなかった場合に胸水 を羊水腔に持続的に排出することを目的とします。
その他
本品の納入先医療機関は総て把握しておりますので、対象となる医 療機関に本件を通知の上、回収を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証本部 品質保証部 小山 益雄 品質保証本部 薬事部 小林 正丈 連絡先 ： 株式会社 八光 長野県千曲市大字磯部1490 電話番号： 026-275-0854（品質保証部直通） 026-275-0485（薬事部直通） FAX番号 ： 026-275-0810（品質保証部直通） 026-275-0484（薬事部直通）