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平成25年 3月19日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 歯科用インプラントアバットメント 販売名 ： GS System アバットメント
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) 構成品名：GSトランスファーアバットメント 対象製品番号：以下のとおり 輸入数量：4587個 出荷数量：1726個 出荷時期：平成24年1月12日〜平成25年3月6日 対象ロット：以下のとおり 製品番号：GSTA4611 ロット番号：PGA11L255、PGA11K384、PGA12J371 製品番号：GSTA4611N ロット番号：PGA10G059 製品番号：GSTA4621 ロット番号：PGA11K424、PGA12L264 製品番号：GSTA4621N ロット番号：PGA11K469 製品番号：GSTA4631 ロット番号：PGA11K458 製品番号：GSTA4631N ロット番号：PGA11G074、PGA11L071 製品番号：GSTA4641 ロット番号：PGA11K056、PGA11K381、PGA12G352、PGA12G167 製品番号：GSTA4641N ロット番号：PGA10K367 製品番号：GSTA4651 ロット番号：PGA11K490 製品番号：GSTA4651N ロット番号：PGA10K369、PGA12F179 製品番号：GSTA5611 ロット番号：PGA11K560、PGA11K555 製品番号：GSTA5611N ロット番号：PGA11F075、PGA12F181 製品番号：GSTA5621 ロット番号：PGA11K561 製品番号：GSTA5621N ロット番号：PGA11F082、PGA12F182 製品番号：GSTA5631 ロット番号：PGA11G097、PGA12A153、PGA11L333 製品番号：GSTA5631N ロット番号：PGA11K102、PGA12F183 製品番号：GSTA5641 ロット番号：PGA11K186 製品番号：GSTA5641N ロット番号：PGA11H128、PGA11H030、PGA11H128 製品番号：GSTAS4611 ロット番号：PGA11K371、PGA12I115、PGA12L284 製品番号：GSTAS4611N ロット番号：PGA11H047 製品番号：GSTAS4621 ロット番号：PGA11K370、PGA11L322 製品番号：GSTAS4621N ロット番号：PGA11G137 製品番号：GSTAS4631 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社OSSTEM JAPAN 製造販売業者の所在地： 東京都大田区西蒲田5-27-14 日研アラインビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10106
回収理由
GSトランスファーアバットメント及びGSアングルアバットメントに組み合わせられる 構成品であるアバットメントスクリューとして、本邦においては未承認のもの１種類 が組み合わせられて流通し、使用されたことが分かったため回収を行うこととしました。
危惧される具体的な健康被害
未承認のアバットメントスクリューは、摩擦低減の目的で表面をタングステンカーバイド コーティング処理されています。 該当製品は2004年12月以来、米国、韓国を含む17か国及びＥＵ諸国で承認を受け1,335,000個以上販売 されておりますが、現在、健康被害の報告は受けておらず、重篤な健康被害に繋がる可能性はないと考えます。
回収開始年月日
平成25年3月18日
効能・効果又は用途等
本品は、歯科用インプラントフィクスチャに固定して上部構造体の支台として使用します。 又、歯肉が治癒するまで暫間的に使用されるものも含まれます。
その他
当該製品を納入した医療機関はすべて特定されていますので、該当する医療機関に対して 通知の上、製品を回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 関口勝人、金 海亨（電話、メールなどやり取り） 連絡先 ： 東京都大田区西蒲田5-27-14 日研アラインビル4F 電話番号： 03-5714-5955 FAX番号 ： 03-5714-5956