平成25年 3月19日作成
平成25年 4月18日訂正(*)
平成25年 7月30日訂正(**)

一般的名称： 定位放射線治療用加速器システム
販売名　　： サイバーナイフ　ラジオサージェリーシステム

**対象シリアル番号：C0281、C0307、C0308、C0320、C0333、C0340、C0341
**合計数量：7台
**出荷時期：平成23年6月30日〜平成25年6月26日　　

製造販売業者の名称　： 日本アキュレイ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区大手町2-2-1　新大手町ビル7階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10042
製造業者名：Accuray Incorporated
輸入先国名：アメリカ合衆国

**当該製品のオプション品である自動患者位置決めシステム「RoboCouchシステム」の治療ベッドに
不具合が生じる可能性があることが判明致しました。
当該製品の製造元による調査の結果、不具合の原因は、治療ベッドの位置や向きの自動調整を司る
駆動部品であるギアボックスの不具合であり、不具合が発生した場合、治療ベッドのピッチ（患者の
頭と足の位置を上下逆方向に移動させる動き）やロール（患者を左右方向に傾かせる動き）やヨー
（患者の頭と足の位置を水平面内で左右逆方向に移動させる動き）の動作不良や、テーブルトップが
傾倒する可能性があります。
今般、不具合が発生するギアボックスが特定されたことから、当該ギアボックスが使用されている
製品について、良品のギアボックスと交換する回収を実施致します。

治療ベッドのテーブルトップに動作不良や傾倒が発生した場合、
患者が治療ベッドから転落して怪我をする可能性が考えられます。

当該製品には、非常停止スイッチが備わっており、非常時にはただちに機器の動作を停止する
ことが可能であり、また、添付文書及び取扱説明書に記載のあるとおり、治療中は常に操作室から
患者の状態を確認し、万が一、不具合が発生した場合にもすぐに非常の事態に気がつくことが
可能であるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。

現在までに、テーブルトップの傾倒が1件報告されておりますが、
治療ベッドから患者は転落せず、健康被害は発生しておりません。

平成25年3月19日　情報提供の開始

本装置は、高エネルギーのX線による腫瘍等の放射線治療のために使用するものです。
頭頸部（頭蓋内を含む）、脳動静脈奇形、体幹部及び脊髄動静脈奇形等の放射線治療
が必要な病変に対して治療計画、画像取得をし、定位放射線照射治療を行います。

対象装置の納入先は全て当社において把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： 日本アキュレイ株式会社
　　　　　 薬事＆品質保証
　　　　　 細川　憲子
連絡先　： 東京都千代田区大手町2-2-1　新大手町ビル7階
電話番号： 03-6265-1529
FAX番号 ： 03-3272-6166