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平成25年 3月19日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 歯科技工用電気エンジン 販売名 ： デンタフォース
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 台数 出荷日 10001〜10025 25台 平成23年7月21日 10026〜10050 25台 平成23年8月11日 10051〜10055 5台 平成23年8月23日 10056〜10080 25台 平成23年9月13日 10081〜10105 25台 平成23年10月4日 10106〜10110 5台 平成23年12月1日 10111〜10130 20台 平成23年12月5日 10131 1台 平成23年12月5日 10136〜10160 25台 平成24年1月10日 10161〜10162 2台 平成24年1月23日 10164〜10185 22台 平成24年1月23日 10132 1台 平成24年2月16日 10163 1台 平成24年2月16日 10186〜10210 25台 平成24年2月23日 10211〜10235 25台 平成24年5月8日 10236〜10260 25台 平成24年6月12日 10261〜10285 25台 平成24年8月23日 10286〜10310 25台 平成24年10月22日 10311〜10335 25台 平成24年11月21日 10336〜10360 25台 平成24年12月21日 10361〜10385 25台 平成25年1月21日 合計382台
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 浦和工業株式会社 製造販売業者の所在地： 埼玉県久喜市河原井町１２番地 許可の種類 ： 第三種医療機器製造販売業 許可番号 ： 11B3X00018
改修理由
当社製造番号 10319,10331,10333,10347のデンタフォースにおいて、電源トランスの組立位置間違えにより、 ヒューズフォルダーへの一次側電源ラインのハンダ付け部分が絶縁用ビニールチューブを突き破りトランス外装 に接触して漏電する不具合が発生いたしました。 過去に出荷した当該製品についても同様の不具合が発生する可能性を否定できないため、すべての出荷済み 製品に対して、「設置場所において電源トランス組立位置を点検し、誤って組み立てられていた場合、正しく 位置を修正する自主改修」、又は「回収した製品の電源トランス組立位置を点検し、誤って組み立てられてい た場合、正しく位置を修正する自主回収」、を実施することといたします。
危惧される具体的な健康被害
漏電した場合は、漏電ブレーカーが作動するため、健康被害の原因となることは考えられません。 また、接地極付きコンセントの変換アダプターを使用した場合には、漏電ブレーカーは作動しませんが、製品 は非金属のカバーに覆われており、漏電が考えられるのは底部のネジのみです。そのネジも底面より内側で固定 されており底面に突出していないため、皮膚に長時間接触することはありません。したがって、重篤な健康被害 発生のおそれはまず考えられません。 なお、これまでに漏電ブレーカーが作動した報告は複数件受けておりますが、本件に起因する健康被害は報告 されておりません。
改修開始年月日
平成25年2月21日 （情報提供の開始日）
効能・効果又は用途等
コントローラにハンドピースを接続し、ハンドピース先端部にカーバイドバー等を装着し、歯科技工における 切削、研磨作業に用いる。
その他
当該製品の出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して当該製品を自主改修する旨を通知し、遅滞な く適切に改修を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 田中敏人 連絡先 ： 浦和工業株式会社 品質管理担当 電話番号： 0480（22）5515 FAX番号 ： 0480（22）6082