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    平成25年 03月18日作成
平成25年 06月26日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用採血用針
販売名　　： ルアーアダプター付きセーフタッチＰＳＶセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品　　名：ルアーアダプター付きセーフタッチPSVセット　21G　ホルダー付
製造番号：12H24, 12H25, 12H27, 12H31, 12I04, 12I05, 12I08
数　　量：7,750箱（24本入／箱）

品　　名：ルアーアダプター付きセーフタッチPSVセット　22G　ホルダー付
製造番号：12H15, 12H21, 12H22, 12I03, 12I04, 12I05, 12I06, 12I07, 12I08, 12I15, 12I19, 12I27, 12I28,
 12J10 
数　　量：27,070箱（24本入／箱）

品　　名：ルアーアダプター付きセーフタッチPSVセット　23G　ホルダー付
製造番号：12H18, 12H21, 12H23, 12H25, 12I01, 12I03, 12I20, 12I21, 12I28, 12J05, 12J12
数　　量：17,380箱（24本入／箱）

品　　名：ルアーアダプター付きセーフタッチPSVセット　21G L ホルダー付
製造番号：12I26
数　　量：1,610箱（24本入／箱）

品　　名：ルアーアダプター付きセーフタッチPSVセット　22G L ホルダー付
製造番号：12H17, 12H18, 12H19, 12I13, 12I22, 12I23
数　　量：9,180箱（24本入／箱）

品　　名：ルアーアダプター付きセーフタッチPSVセット　23G L ホルダー付
製造番号：12H28, 12I27, 12J01, 12J03, 12J04
数　　量：7,990箱（24本入／箱）(*)

品　　名：ルアーアダプター付きセーフタッチPSVセット　21G
製造番号：12I18
数　　量：240箱（50本入／箱）

品　　名：ルアーアダプター付きセーフタッチPSVセット　22G
製造番号：12I18
数　　量：400箱（50本入／箱）

品　　名：ルアーアダプター付きセーフタッチPSVセット　23G
製造番号：12I18
数　　量：460箱（50本入／箱）

　　
回収対象の合計数量：72,080箱（1,758,520本）(*)

出荷時期：平成24年10月10日〜平成24年11月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00045
製造業者の名称　　　： NIPRO (THAILAND) CORPORATION LIMITED
製造業者の所在地　　： 10/2 Moo 8 Bangnomko, Sena, Phra Nakhon Si Ayutthaya, 13110, Thailand
許可の種類　　　　　： 医療機器 一般／医療機器 滅菌医療機器
許可番号　　　　　　： BG11100009

  4. 回収理由

    5. 本品は血液検査の際、患者様に穿刺し、真空採血管を用いた血液検体を採取するために使用します。
今般、本品の構成部品であるルアーコネクタにおいて、チューブとの接合部に亀裂が発生している症例を納入医
療機関からご報告頂きました。
弊社にて原因調査を実施しましたところ、プラスチック製の本ルアーコネクタの熱処理を中止した製造番号で発
生していることがわかりました。製造工程におけるルアーコネクタの熱処理がなかったことが発生の原因と判断
したため、本ルアーコネクタを使用した一部の製品を自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、医療機関において医師、看護師、臨床検査技師等の医療従事者により採血専用に使用されます。本品の
チューブとルアーコネクタの接合部に亀裂が発生している場合、亀裂部分から採取した血液の漏れや採取した血
液への空気の混入が発生する可能性があります。
しかしながら、これらの不具合は目視による確認が可能です。また、血液漏れの場合の血液は微量であること、
空気が混入した場合は、患者様とは反対方向の採血管側に混入し患者様側に混入することはありません。従いま
して、患者様に重篤な健康被害が発生する可能性はないと判断しております。
現在までに、当該事象により患者様に健康被害が発生したという報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年03月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、血液検査のため、静脈に穿刺し、真空採血管を用いた血液検体の採取に用いる。

  8. その他

    9. 納入先代理店及び医療機関はすべて把握しており、回収対象品の納入医療機関に対し、使用停止のお願いと自主
回収を行う旨を通知いたしました。
尚、回収対象品を納入した医療機関には、現在代替品（亀裂が発生するおそれのない製品）を準備し、これらが
順次納入されていることを確認しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 須見、中野、喜多
連絡先　： ニプロ株式会社　信頼性保証部
　　　　　 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
電話番号： 06-6375-6738
FAX番号 ： 06-6375-0171