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    平成25年 3月15日作成
平成25年 3月27日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 多用途血液処理用装置
販売名　　： 血液浄化用装置　５５Ｘ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：　TC438〜TC443、　TC445〜TC474（TR 55Xタイプ）(*)
　　　　　　UC223〜UC239　　　　　　　　（JUN 55Xタイプ）
出荷数量：　TR 55Xタイプ　 36台(*)
　　　　　　JUN 55Xタイプ　17台
出荷時期：　平成24年11月〜平成25年 2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ＪＵＮＫＥＮ ＭＥＤＩＣＡＬ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川二丁目２番２４号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10156

  4. 改修理由

    5. 社内試験時に、除水量グラフ表示において除水積算量の増減に伴い表示レンジが自動的に更新されるところが
実際には更新されない事象が確認されました。調査の結果、当該装置に使用されている液晶タッチパネルのモ
ニターの変更に伴い、旧モニター表示内容を新モニターに移行する際の画面変換ソフトウエアに不具合がある
ことが判明致しました。つきましては、対象製造番号の表示ソフトウエアのバージョンアップの自主改修を行
います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 除水積算量を経時的に表示する際に表示レンジが変わらないためグラフが途中で切れて表示されますが、併記さ
れている数値は正しい値を示すことが確認できています。従いまして、グラフからではなく併記されている数値
で除水量が確認できるため、本不具合が患者に重篤な健康被害を及ぼす可能性はないと考えます。なお、現在ま
でに当該事象が原因による健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年3月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 体外血液循環による血液浄化、例えば、（持続的）血液ろ過、血液透析、限外ろ過、腹水ろ過濃縮、血液ろ過透
析、血液吸着、血漿吸着、血漿交換、血漿二重ろ過の血液浄化療法における各ポンプの流量制御ならびに監視を
行うことを目的とする装置。

  8. その他

    9. 本改修対象製品の出荷先は全て把握しているため、出荷先に対して自主改修を行う旨を文書で通知した上で自主
改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　廣瀬　裕、福永　俊史、福田　操
連絡先　： ＪＵＮＫＥＮ ＭＥＤＩＣＡＬ株式会社
　　　　　 東京都品川区東品川二丁目２番地２４号
電話番号： 03-5495-0590
FAX番号 ： 03-5495-0595