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    平成25年 3月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： マイクロ波治療器
販売名　　： エモシア　3720

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：PMEAX00319,PMEAX00320,PMEAX00321,PMEAX00322
出荷数量：4台
出荷時期：平成25年2月1日〜平成25年2月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日本メディックス　柏工場
製造販売業者の所在地： 千葉県柏市若白毛1157
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B2X00017

本社の名称　　　　　：株式会社日本メディックス
本社の所在地　　　　：千葉県松戸市南花島向町315-1

製造業者　　　　　　：株式会社日本メディックス　柏工場
許可の区分　　　　　：医療機器一般
許可番号　　　　　　：12BZ000235

  4. 回収理由

    5. 本製品「マイクロ波治療器」は、温熱による治療のため電磁波を照射し体組織の加熱を行う
理学診療用器具です。製造工程内の検査時に本製品のヒューズが切れる現象が発生し原因を
追究したところ、実際のマイクロ波出力が出力指示器（メータ）の表示値よりプラス20％
多く出ることが判明しました。
不具合範囲を調査した結果、前後の生産ロットを確認したところ平成25年の2月生産分の
出荷された4台のみ該当することが確認されました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 治療時には照射部位と照射器（アンテナ）とには空間距離があり温熱の違和感（温度上昇）が
あれば照射部位から避けることが可能であり、重篤な健康被害に至る可能性はないものと判断
します。また、患者様が異常を訴えたときには施術者が治療を中止する等の措置をすることで
被害の拡大はないと想定します。
なお、現在までのところ当該事象を原因とする健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年3月13日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 温熱による治療のため電磁波を照射し体組織の加熱を行う。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握出来ております。
納入先に対し製品を回収する旨と協力依頼を文書にて行い速やかに自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　安全管理課　鈴木修一
連絡先　： 株式会社日本メディックス　柏工場
　　　　　 千葉県柏市若白毛1157
電話番号： 04‐7193‐3912
FAX番号 ： 04‐7193‐4975