平成25年 3月14日作成

一般的名称： 尿道括約筋用補綴材
販売名　　： ＡＭＳ８００　人工尿道括約筋

構成製品名：コントロールポンプ
製品番号　：720172-01
ロット番号：737875001、737875002、737875003、737875004
対象数量　：4個
出荷時期　：平成23年11月2日

製造販売業者の名称　： エマーゴ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区払方町19番1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10056
外国特例承認取得者　：アメリカン・メディカル・システムズ社（米国）
外国製造所　　　　　：アメリカン・メディカル・システムズ社（米国）
選任製造販売業者　　：エマーゴ・ジャパン株式会社

製造元から、本機器の構成部品であるコントロールポンプにおいて、製造元の出荷判定基準に適合していない
ロットが出荷されたことが判明した旨の報告がありました。
当該対象ロットは、いずれも既に手術により患者様に埋植されております。
今般の不適合は、本機器の作動を一時的に休止させた後に再始動させるための操作に関連するものです。
本不適合により、作動を休止させた状態から本機器を再始動する際に行う操作（コントロールポンプの貯液部
を強く撮む操作）において、通常よりも強い力（高い圧力）が必要になるという不具合が発生する可能性が否
定できません。
このことから、医師（術者）及び患者様（使用者）に本不具合に関する情報を伝え、患者様に異常がないこと
を確認するとともに、患者様には何か異常があればすぐに担当医師に連絡する旨、また医師には患者様の予後
観察を継続する旨を依頼することとしました。

今般の不適合により、作動を休止させた状態から本機器を再始動する際に行う操作（コントロールポンプの貯液
部を強く撮む操作）において、通常よりも強い力（高い圧力）が必要になるという不具合が発生する可能性があ
ります。
本不具合によって、通常よりも強い力でコントロールポンプの貯液部を撮んだことにより痛みを感じることや、
撮んだ箇所の皮膚を痛めるといったことが危惧されます。
本機器の通常使用においては作動を休止及び再始動させる必要はありませんが、本機器は埋植後に作動を休止し
た状態で一定期間経過観察を行うことを意図しており、経過観察終了後に作動を開始させます。また、本機器が
埋植された患者様に対して医師が経尿道的処置を行う際に、作動を休止及び再始動させる必要があります。偶発
的に作動休止ボタンが押され、意図せず本機器が休止状態になってしまった場合においても、再始動させる必要
があります。
今般の不適合に起因する不具合がある場合には、埋植後の経過観察が終了した後に行う作動開始時点にて判明す
ると考えられますが、これまでに当該ロットに関する不具合は報告されていません。
なお、これまでに、本不具合及び不具合による健康被害の発生は、国内及び海外で報告されておりません。
今後、本機器を何らかの理由により（医師による経尿道的処置が必要な場合等）休止状態から再始動させる操作
の必要が生じた際に、本不具合が発生する可能性は否定できないものの、上述した背景より重篤な健康被害とな
る可能性は無いと判断いたします。

平成25年3月14日　（情報提供の開始）

本品は尿道又は膀胱頸部の流出抵抗力の低下（内因性尿道括約筋不全）による尿失禁の治療に使用する。

当該品は弊社へ変更する以前の選任製造販売業者から出荷されたものですが、今般の改修は現在の選任製造販売
業者である弊社が実施いたします。
当時の販売代理店に確認し、当該製品の最終納入先医療機関は全て特定できており、いずれも既に手術により患
者に埋植されていることが判明しています。
医師（術者）及び患者様（使用者）に情報提供を行い、患者様には何か異常があればすぐに担当医師へ連絡する
旨、また医師には患者様の予後観察を継続する旨を依頼いたします。

担当者　： 品質保証部　田辺孝治
連絡先　： エマーゴ・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都新宿区払方町19番1
電話番号： 03-3513-6641
FAX番号 ： 03-3513-6642