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    平成25年 3月13日作成
平成25年 3月29日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用自己血回収キット
販売名　　： オーソパット　ディスポーザブルセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品番：1150-16J
対象ロット：F12002、F12097、G12015、H12062、J12021
対象数量：2,553個
出荷時期：平成24年9月14日〜平成25年3月12日

対象品番：1150-18J
対象ロット：E12227、F12088、G12026、H12070、J12032、K12141、L12055
対象数量：3,881個
出荷時期：平成24年9月12日〜平成25年3月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ヘモネティクスジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区一番町16　共同ビル（一番町）
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00099
輸入先製造業者名：Haemonetics Corporatio輸入先製造業者名：Haemonetics Corporation(米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品使用時に、三方活栓の位置ずれが発生したために装置のバルブへの装着が行えず、血液回収ができな
かったという事象が発生しました。本事象は、当該ロットにおいて複数報告されており、波及性が否定できな
ことから、対象ロット6,434個について自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の使用時に三方活栓に位置ずれが生じたまま継続して使用した場合、血液回収ができなくなりますが、
当該製品は医療従事者の管理下で使用されており、また同種血輸血等により対応が可能なため、重篤な健康被害
の発生はないと考えられます。なお、現在本事象に起因する健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年1月16日　(情報提供の開始）(*)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本ディスポーザブルセットはオーソパット　システム（平成13年1月23日承認、認証番号：21300BZY00018000)に
装着し、術中及び術後において患者から出血した血液を連続的に回収、濾過、濃縮、洗浄及び返血を行う回路で
ある。

  8. その他

    9. 対象となる6,434個について、納入した医療機関等は全て把握できておりますので、納入いたしました医療機関
等に対して通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コールセンター
連絡先　： 東京都千代田区一番町16番地　共同ビル3階
電話番号： 0120-448-263
FAX番号 ： 03-3237-6917