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    平成25年 3月13日作成
平成25年 5月30日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 小型包装品用高圧蒸気滅菌器
販売名　　： ミニクレーブＪ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
ＸＬ００１〜ＸＬ０２４、ＸＬ０２６〜ＸＬ０３０、　ＸＬ１００、　　　　　　ＹＡ００１〜ＹＡ０２０、
ＹＢ００１〜ＹＢ０１５、ＹＢ０１８、　　　　　　　ＹＢ０２０〜ＹＢ０３０、ＹＣ００１〜ＹＣ０１６、
ＹＣ０１８〜ＹＣ０３０、ＹＤ００１〜ＹＤ０１１、　ＹＤ０１３〜ＹＤ０２２、ＹＤ０２４〜ＹＤ０３０、
ＹＥ００１〜ＹＥ０１６、ＹＥ０１８〜ＹＥ０１９、　ＹＥ０２１〜ＹＥ０３０、ＹＦ００１〜ＹＦ０１３、
ＹＦ０１５〜ＹＦ０３０、ＹＧ００１〜ＹＧ０２０＊、ＹＨ００１〜ＹＨ０３０、ＹＪ００１〜ＹＪ０２０、
ＹＫ００１〜ＹＫ０２０、ＹＬ００１〜ＹＬ０２０、　ＺＡ００１〜ＺＡ０１９、ＺＢ００１〜ＺＢ０１０、
ＺＣ００１〜ＺＣ０２０、ＺＤ００１〜ＺＤ０２０、　ＺＥ００１〜ＺＥ０２０、ＺＦ００１〜ＺＦ０２０、
ＺＧ００１〜ＺＧ０１１、ＺＧ０１３〜ＺＧ０３０、　ＺＨ００１〜ＺＨ００９、ＺＨ０１１〜ＺＨ０２０、
ＺＩ００１〜ＺＩ００７、ＺＩ００９〜ＺＩ０１０、　ＺＩ０１２〜ＺＩ０２０、ＺＪ００１〜ＺＪ０２０、
ＺＫ００１〜ＺＫ０２０、ＺＬ００１〜ＺＬ０２０、　ＡＡ００１〜ＡＡ０２０、ＡＢ００１〜ＡＢ０３０、
ＡＣ００１〜ＡＣ０３０、ＡＤ００１〜ＡＤ０３０、　ＡＥ００１〜ＡＥ０２０、ＡＦ００１〜ＡＦ０３０、
ＡＧ００１〜ＡＧ０３０、ＡＨ００１〜ＡＨ０２０、　ＡＩ００１〜ＡＩ０２０、ＡＪ００１〜ＡＪ０２０、
ＡＫ００１〜ＡＫ０２０、ＡＬ００１〜ＡＬ０２０、　ＢＡ００１〜ＢＡ０３０、ＢＢ００１〜ＢＢ０３０

数量　　　：８８６台

出荷時期　：平成２１年１２月２４日〜平成２５年２月１８日　

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社湯山製作所
製造販売業者の所在地： 大阪府豊中市名神口３‐３‐２２
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00001
製造業者の名称
名　称　　：株式会社湯山製作所本社工場
住　所　　：大阪府豊中市名神口３‐３‐２２
許可番号　：27BZ001124

  4. 回収理由

    5. 　国内において、当該品（ミニクレーブＪ「ＥＸ　ＣｌａｖｅII」）が運転途中に扉から蒸気が漏れる事故
が発生したという報告を受けました。原因は、当該部品の缶体と扉とを取り付けている金具の溶接不良のた
めに、経年使用により、溶接部分が外れたためと推察されます。
そのため、当該品の溶接不良の該当ロットに対しての自主点検及び回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. （１）安全性
　　　蒸気漏れが発生した場合、使用者にエラー表示とアラームで報知し、運転が中止されるため、使用者に
　　　重篤な健康被害の発生はないと考えられます。
　　　尚、平成２５年３月１２日現在において健康被害の報告は受けておりません。

（２）有効性
　　　当該品の運転において、常に滅菌条件（滅菌温度、滅菌時間、圧力）を監視していますので、取扱説明書
　　　に遵守して使用すれば、運転が正しく完了した滅菌処理においては、滅菌効果は有効であると考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年3月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 大気圧の超える圧力のもとに医療用器材を飽和蒸気滅菌する器械器具。

  8. その他

    9. 対象製品の納入先に連絡の上、回収作業を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　中村　賢次
連絡先　： 株式会社湯山製作所
　　　　　 大阪府豊中市名神口３‐３‐２２
電話番号： ０１２０‐９５６‐６６０（フリーダイヤル）
FAX番号 ： ０６‐６３３２‐２５５９