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平成25年 3月11日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 移動型アナログ式汎用Ｘ線診断装置 販売名 ： (1)回診用Ｘ線撮影装置 ＭＵＸ‐１００シリーズ (2)回診用Ｘ線撮影装置 ＭＵＸ‐１００Ｈシリーズ (3)回診用Ｘ線撮影装置 ＭＵＸ‐１０シリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)回診用Ｘ線撮影装置 ＭＵＸ‐１００シリーズ MUX-100 装置番号 0262P71401,0262P71409,0262P71410,0262P71710,0262P72003,0262P72004,0262P72005,0262P73310,0262P73410, 0262P73705,0262P73707,0262P73710,0262P73808,0362P70308,0362P70401,0362P70408 MUX-100J 装置番号 0162P65001,0162P65010,0262P60901,0262P60908,0262P61509,0262P61510,0262P61601,0262P61602,0262P61701, 0262P62201,0262P62202,0262P64605,0262P64608,0262P64902,0362P60810,0362P61801,0362P62704,0362P62710 MUX-100JE 装置番号 0162P60203,0162P60503,0162P60702,0162P60708,0162P60907,0162P61604,0162P61805,0162P62001,0162P63706, 0162P63707,0162P63709,0162P63710,0162P64701,0162P64702,0162P64703,0162P64705,0162P64904,0162P64905, 0162P64906,0162P64907,0162P64908,0162P64909,0162P65002,0162P65003,0162P65004,0162P65005,0162P65007, 0162P65008,0162P65009,0262P60902,0262P60903,0262P60904,0262P61002,0262P61006,0262P61007,0262P61008, 0262P61009,0262P61501,0262P61502,0262P61504,0262P61506,0262P61507,0262P61508,0262P61603,0262P61604, 0262P61605,0262P61606,0262P61607,0262P61608,0262P61609,0262P61610,0262P61702,0262P61703,0262P61704, 0262P61705,0262P61706,0262P61707,0262P61708,0262P61709,0262P61710,0262P61801,0262P61802,0262P61803, 0262P61804,0262P61805,0262P61806,0262P61807,0262P61808,0262P61809,0262P61810,0262P61901,0262P61902, 0262P61903,0262P61904,0262P61905,0262P61906,0262P61907,0262P61908,0262P61909,0262P61910,0262P62002, 0262P62003,0262P62004,0262P62005,0262P62006,0262P62007,0262P62008,0262P62009,0262P62010,0262P62102, 0262P62103,0262P62105,0262P62106,0262P62107,0262P62108,0262P62109,0262P62110,0262P62203,0262P62204, 0262P62205,0262P62206,0262P62207,0262P62208,0262P62209,0262P62805,0262P62806,0262P62807,0262P62808, 0262P62809,0262P62810,0262P62901,0262P62902,0262P64310,0262P64602,0262P64603,0262P64604,0262P64606, 0262P64609,0262P64610,0262P64810,0262P64901,0262P64910,0362P60206,0362P60207,0362P60210,0362P60301, 0362P60302,0362P60303,0362P60304,0362P60305,0362P60610,0362P60801,0362P60802,0362P60804,0362P60805, 0362P60806,0362P60807,0362P60808,0362P60902,0362P60908,0362P60909,0362P62603,0362P62604,0362P62605, 0362P62606,0362P62607,0362P62608,0362P62701,0362P62702,0362P62705,0362P62706,0362P62707,0362P62708, 0362P62709,0362P62802,0362P62803,0362P62804 出荷台数 平成14年5月〜平成17年7月 出荷台数 191台 (2)回診用Ｘ線撮影装置 ＭＵＸ‐１００Ｈ MUX-100H 装置番号 0162Z02105,0262Z00408 MUX-100HJ 装置番号 0162Z05601,0162Z05608,0162Z05705,0162Z06405,0162Z10601,0162Z10602,0162Z10607,0162Z10608,0162Z10704, 0162Z10705,0162Z10706,0162Z10805,0162Z11202,0162Z11206,0162Z11207,0162Z11209,0162Z12202 MUX-100HJE 装置番号 0162Z05101,0162Z05102,0162Z05103,0162Z05104,0162Z05204,0162Z05603,0162Z05605,0162Z05606,0162Z05609, 0162Z05610,0162Z05702,0162Z05703,0162Z05704,0162Z06401,0162Z06402,0162Z06403,0162Z06404,0162Z06501, 0162Z06503,0162Z10103,0162Z10106,0162Z10108,0162Z10201,0162Z10603,0162Z10604,0162Z10605,0162Z10606, 0162Z10609,0162Z10610,0162Z10701,0162Z10702,0162Z10703,0162Z10707,0162Z10803,0162Z10804,0162Z10806, 0162Z10807,0162Z10808,0162Z11101,0162Z11102,0162Z11103,0162Z11104,0162Z11105,0162Z11201,0162Z11203, 0162Z11205,0162Z11208,0162Z12201,0162Z12204,0162Z12205,0162Z12301,0162Z12302,0162Z12303,0162Z12304 出荷台数 平成14年12月〜平成17年6月 出荷台数 73台 (3)ＭＵＸ‐１０シリーズ MUX-10 装置番号 0162P82005,0162P82301 MUX-10J 装置番号 0162P85505,0162P85903,0162P85904,0162P85905,0162P86001,0162P86003,0162P86102,0162P86103,0162P86104, 0162P86105,0162P86201,0162P86202,0162P86203,0162P86204,0162P86205 出荷時期 平成14年6月〜平成16年3月 出荷台数 17台 対象台数 計281台
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社島津製作所 製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 26B1X00003 製造業者の名称 ：株式会社島津製作所 製造業者の所在地：京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地 薬事の業態 ：医療機器製造業 許可番号 ：26B000042 製造業者の名称 ：島根島津株式会社 製造業者の所在地：島根県出雲市斐川町直江町２６９８番地 薬事の業態 ：医療機器製造業 許可番号 ：32BZ005001
改修理由
海外において、本体部と支柱下部の接合部に亀裂が入ったとの報告を受けました。 調査の結果、特定の製造ロットで接合作業が不適切であったために経年変化によって亀裂が入り、その状態で継 続使用すると支柱が傾く可能性があることがわかりました。 上記の製造番号の装置については、報告のあった装置と同一ロットで接合作業が行われており、同様の事例が発 生する可能性があります。よって、本体部と支柱下部の接合部の補強を自主改修として実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
添付文書・取扱説明書で指示している日常点検や移動中にも振動や異音等で異常の有無が判定できます。仮に亀 裂の入った状態で長期に使用した場合では、支柱が傾く可能性がありますが、医師もしくは診療放射技師等有資 格者が操作を行うため重篤な健康被害に至る事はないと考えます。なお、国内において同様の事例の発生、及び 国内外での健康被害の発生報告はありません。
改修開始年月日
平成25年3月11日
効能・効果又は用途等
高電圧装置、X線管、保持器を一体構造とし、車輪を設けた移動型装置です。 病院内を移動させ、入院患者様など移動の困難な被検者等のX線撮影を行います。 支柱はX線管装置等を保持し、X線撮影のためにその位置を変える事が出来ます。
その他
対象となる納入先は全て所在が特定されており、それら納入先には連絡の上、改修作業を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 谷川 勝哉 鈴木 英文 連絡先 ： 株式会社島津製作所 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地 電話番号： 075-823-1928 FAX番号 ： 075-823-1377