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    平成25年 3月11日作成
平成25年 7月 8日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： 自動分析装置　ＢＥＣＫＭＡＮ　ＣＯＵＬＴＥＲ　ＡＵ５８００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）自動分析装置　ＢＥＣＫＭＡＮ　ＣＯＵＬＴＥＲ　ＡＵ５８００
　　　対象シリアルＮｏ．：
　　　０１１００２９　０１２００３３　１０１００３５　１０２００３８　１０３００３２　１０３００３９
　　　１０３００４０　１０３００４１　１０４００３４　１０４００３７　１０４００４５　１０４００４６
　　　１０５００５３　１０５００５５　１０６００６０　１０６００６５　１０６００６７　１０７００６８
　　　１０７００６９　１０７００７０　１０９００９４　１１１０１１６　１１１０１２０　１１２０１４３
　　　２１００１２６　
　　　２０１２０５０２３７　２０１２０６０２７３　２０１２０６０２７７　２０１２０６０３００
　　　２０１２０６０３０１　２０１２１１０５０４　２０１２１２０５６５　２０１２１２０５７５
　　　２０１２１２０５９１
　　　２０１２１２０５６６（＊）２０１３０２０６５５（＊）２０１３０４０７６５（＊）
　　　数量：３７台（２６施設）（＊）
　　　出荷時期：平成２２年１１月２０日から平成２５年　４月２６日（＊）
　　　

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00190
製造所の名称　　：ベックマン・コールター・三島株式会社
製造所の住所　　：静岡県駿東郡長泉町東野４５４-３２
薬事の業態　　　：医療機器製造業許可（一般）
製造業の許可番号：２２ＢＺ２０００２４

  4. 改修理由

    5.  当該製品において、下記の不具合を確認しました。
（１）ＲＢ検体（試薬ブランク用）とＡＣＡＬ検体（オートキャリブレーション用）の測定結果を保存しない
　　　ケースがあることが分かりました。
　　　ＲＢ検体の測定結果やＡＣＡＬ検体の測定結果を保存しないと、過去のＲＢ検体の測定結果やＡＣＡＬ
　　　検体の測定結果を用いて濃度値演算をしてしまうか、もしくは濃度値演算を行わない場合があります。

　　　当該不具合が発生する可能性がある条件は下記の通りです。
　　　条件１：試薬をロット管理しておらず、当該製品のインストール後、最初のＲＢ検体やＡＣＡＬ検体の
　　　　　　　測定を失敗した分析項目がある場合
　　　条件２：試薬をロット管理しており、試薬ロットを交換した最初の測定を失敗した分析項目がある場合
　　　条件３：試薬をロット管理しており、毎回試薬ロットが変わる項目で、ＲＢ検体測定を１５１回以上、
　　　　　　　ＡＣＡＬ検体測定を１０１回以上実施している場合
　　　条件４：電解質測定項目のＡＣＡＬ検体を測定している場合で、ＡＣＡＬ検体測定を１０１回以上実施
　　　　　　　している場合

（２）検体種別が切り替った時のキャリーオーバー回避洗浄で、内側或いは外側の検体プローブのどちらか一
　　　方が正しく洗剤による洗浄が行われない場合（水による洗浄に置き換わる）があることが分かりました。
　　　尚、「分析項目別のキャリーオーバー回避メニュー」で設定した洗浄は、設定どおりに実施されますの
　　　で、当該不具合は発生しません。

　　　当該不具合が発生する可能性がある条件は下記の２つが重なった場合です。
　　　条件１：「検体種別切り替った時キャリーオーバー回避メニュー」の設定で、「洗剤-1」、「洗剤-2」
　　　　　　　をどちらか一方或いは、両方を使用するように設定している場合
　　　条件２：検体種別が切り替った後の最初の検体の項目選択が、内側或いは、外側どちらか一方のみを洗浄
　　　　　　　するとした項目の場合


 これらの不具合の対応として、当該製品のソフトウェアの改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合が発生した場合、測定結果が実際と異なる値となる可能性がありますが、疾病の診断は当該製品の測
定値のみではなく、その他の検査結果や患者様の症状を総合的に考慮し行われますので、当該不具合により、
重篤な健康被害の恐れは考えられません。

日本国内において、現在までに今回の不具合による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年3月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 用手法による臨床化学分析法を着実に自動化した装置である。
測定は個別のキュベットで行われターンテーブルで運ばれる途中に各ステーションで試料、希釈液及び試薬が調
合される。混合、発色のための時間が考慮されており、その後内蔵されている分光光度計で反応混合物の吸光度
を測定する。

  8. その他

    9. 弊社納入リストにより設置した医療機関等は全て特定されております。
本不具合の説明及び改修の旨の通知を、全医療機関等へ提供します。
本改修作業は、サービス担当者が施設に訪問して実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ベックマン・コールター株式会社
　　　　　 薬事法務統括部門　小林　和豊
連絡先　： 東京都江東区有明三丁目５番７号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
電話番号： ０３-５５３０-８６３２
FAX番号 ： ０３-５５３０-２４９１